讨论：变更国内原料药产地要不要抽样？

四叶花 · 发表于 2015-6-23 16:16:59

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有群友问：变更国内原料药产地要不要注册抽样？

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-23 16:18:33

直接问当地省局.......

wuhongjuan1983 · 发表于 2015-6-23 16:24:58

同意楼上的，直接问省局老师

四叶花 · 发表于 2015-6-23 16:30:21

我记得我们省局好象是要送样一批到省所检验的

沁人绿茶. · 发表于 2015-6-23 16:36:44

稳定性考察后没有问题。送样一批到省所检验的

klanfang · 发表于 2015-6-23 16:45:42

注射剂应该要，其它剂型没执行。

dajiahao557 · 发表于 2015-6-23 20:05:48

看《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》规定

山顶洞人 · 发表于 2015-6-24 07:36:36

楼上正解，否则万一省局的人没记清楚，让你送个三批，不要钱吗？

四叶花 · 发表于 2015-6-24 10:11:34

dajiahao557 发表于 2015-6-23 20:05
看《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》规定

这个里面没规定要抽样啊

四叶花 · 发表于 2015-6-24 10:12:33

山顶洞人发表于 2015-6-24 07:36
楼上正解，否则万一省局的人没记清楚，让你送个三批，不要钱吗？

增加原料药厂家补充申请是要一批检验报告单的。。。

山顶洞人 · 发表于 2015-6-24 10:54:41

四叶花发表于 2015-6-24 10:12
增加原料药厂家补充申请是要一批检验报告单的。。。

哦，你是说制剂吧！那谈经验的话，一般是一批。貌似前阵子刚办过这事，等同改变来源

四叶花 · 发表于 2015-6-24 16:06:50

山顶洞人发表于 2015-6-24 10:54
哦，你是说制剂吧！那谈经验的话，一般是一批。貌似前阵子刚办过这事，等同改变来源

是的，应该还要审评的吧？

山顶洞人 · 发表于 2015-6-24 16:21:06

四叶花发表于 2015-6-24 16:06
是的，应该还要审评的吧？

嗯，要批准的

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