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本帖最后由 精业济群 于 2015-6-24 00:22 编辑
众所周知，质量管理发展至今，经历了三个发展阶段，分别是质量检验阶段（20世纪初到20世纪30年代）、统计质量管理阶段（20 世纪 40-50 年代）和全面质量管理阶段（20世纪 60 年代至今）。作为质量要求最为严格的三大行业（计算机、汽车及航空制造、药品）之一的制药行业，作为已经实施了全面质量管理的标准化体现—GXP（GAP、GLP、GCP、GMP、GSP）的制药行业，按理说早就是全面质量管理的翘楚和质量管理高水平的骄子，但是事实果真如此吗？ 我知道中国的大部分制药企业研发的只管研发，生产人员只管生产，质量管理那是质量部门考虑的事情；我知道我国的药品仍然是按照“统计质量管理阶段”的取样抽样的结果来判断产品是否合格，严格点的企业只不过按照企业内控标准批准放行罢了；我知道自2001年起设立的中国质量最高荣誉——全国质量奖，颁奖至今没有一个是制药企业（鼓励奖、提名奖除外）。此时，我不得不疑惑代表制药企业质量管理最高水平的全面质量管理跑哪里去了？ 什么是全面质量管理？一言以蔽之：科学运用统计分析方法和质量管理工具，全员全过程全面的管理，以最经济的成本生产出顾客最满意的产品并提供优质服务，让利益相关方受益的科学管理体系。其核心思想：企业的一切活动都围绕质量来进行。 肯定很多人有疑问：凭什么要让企业的一切活动围绕质量来，就因为21世纪是质量的世纪，就因为GXP的强制认证？更重要的是，有多少企业的一切活动在围绕质量为中心？那些绝大部分以经济利益和产量为中心的企业，还不是活得好好的，这个年头，谁不向前（钱）看！另外，一切活动以质量为中心有什么好处，我过了GXP认证，即使质量管理一夜回到解放前不是也没什么事，我的产量上来了，薄利多销了，这才是我该做的！ 一开始，我也觉得有些道理，后来发现不对劲了。因为，我发现这样的企业短时间内死不了，但是活不好，你对企业的定位如此，格局如此，同时也注定了企业的悲哀！你认为质量管理看不到利润，只有投入，之所以之前花大力气去做，是因为GXP国家强制认证，是药品上市销售的凭证，首先你没有看到真正的质量代表潜在的收益，没有质量的话，就没有收益，数量再说也无济于事，你也不曾看到质量节约的成本，降低产品的不合格率的价值。对你来说，表面赚的钱是钱，节约的成本不是赚钱。其次，高质量并不一定意味着高成本，质量管理水平的高低也绝不是GXP和药品标准制定高低决定的，在于企业自己。再者，质量管理是一种生产力，日本在80年代电器制造横扫美国靠得是什么，就是真正的全面质量管理。而且据说日本全面质量管理借鉴中国“鞍钢宪法”中的“两参一该三结合”，即大众管理，万众创新，发挥一线工人的主观创造力。最后，质量管理是一种战略，“大质量”观念的形式下，质量需要满足的是客户的需求，不仅仅是药品稳定性更是疗效的关注。质量管理贯穿到成本、利润、市场、企业管理的方方面面，你思想上还不重视吗？难道非得等到出现银杏叶事件、小牛血去蛋白造假事件等恶性质量事故，才能警醒吗？再来看看目前，我国全面质量管理现状。 全员：全面质量管理应是全员参与，即质量目标分散在每个企业员工。企业每个成员应是积极的主动的参与质量管理中，而不是机械的呆板的专注于自己手头的技术分工。相反，我国制药企业各工种机械独立，一个岗位几乎一辈子，表面是分工提高了效率，其实也扼杀了创新和生产力。另外，一个问题就是太过独立，质量管理一定是质量部门的事情，未免推卸责任。 全过程：应当是基于整个供应链、研发、生产、包装、贮存、运输、销售、使用的管理，应当是管理制度有操作规程，操作规程包含记录的具体的可操作性的管理。目前，我国的全过程管理，虚有其表，重形式多于实质，虽然借鉴GMP，有全覆盖，但是过于笼统、粗糙，各岗位操作主观强，全过程管理有名无实。 全面性：不仅要着眼于产品的质量，而且要注重形成产品的工作质量的形式和方法。比如是否大量使用了科学的统计分析方法，是否正确运用风险管理工具，运用水平如何等等。由于我国质量管理发展直接面对全面质量管理阶段，没有西方发达国家经历的完整和基础的扎实，在此方面，欠缺，不详谈。 综上，由于我国在时代背景、经济和工业基础、人员素质、法律环境等方面与发达国家差距明显，导致我国处于全面质量管理时代之中，水土不服，还不是真正意义上的全面质量管理，更像是披着全面质量管理外衣，做着检验质量管理阶段的事情。当年，我国物质缺乏，法制不健全，生产出个药品不愁销量，没有质量意识关系不大，而当今时代竞争日益激烈，质量管理攸关存亡，“优秀的企业满足需求，伟大的企业创造市场”，希望我国药企能面对现实，勇于承认不足，思想重视，行动给力，努力开创崭新未来！
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发表于 2015-6-24 00:00:05
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