非无菌原料药洁净区

论坛菜鸟 · 发表于 2015-6-24 13:16:00

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原料药生产中洁净区是对原料进行最后一步纯化，使其达到质量标准，非无菌原料药生产车间为什么还需要洁净区？在一般区进行最后一步纯化也能达到质量标准，既然非无菌原料药不需要控制微生物、内毒素等问题，为何还需要建立洁净区呢？

制药搬砖人 · 发表于 2015-6-24 13:22:34

非无菌原料药就不需要控制微生物？还有就是在洁净区不是只是为了控制微生物什么的。在外部环境中你如何确保环境卫生？尘埃粒子？

hongwei2000 · 发表于 2015-6-24 13:22:48

谁说不要控制
你看一下药典再说
不是能不能达到标准
而是设计上就要产品能够达到要求
而不是检验结果
否则还需要什么洁净区
非洁净区压出来的片子不见得微生物就有问题！

小兵 · 发表于 2015-6-24 13:26:06

王八的屁股规定啊

常州的海阔天空 · 发表于 2015-6-24 13:29:48

非无菌原料药就不需要控制微生物？这是哪来的理论呀？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-24 13:49:00

非无菌原料药生产车间为什么还需要洁净区？洁净区生产的不都是无菌药品。
在一般区也能生产出无菌的药品，你就可以在一般区生产无菌品么？风险意识，概率问题。

Enjoy · 发表于 2015-6-24 14:14:53

非无菌，并不是不需要控制微生物限度和内毒素……

jordaniscz · 发表于 2015-6-24 14:14:59

非无菌。。。。非无菌代表不是无菌。。。但不代表有多少菌都行。
另外同样是非无菌原料药，选用的洁净区级别也不尽相同。还需要好好学习啊，小哥！

klanfang · 发表于 2015-6-24 14:38:26

你要考虑下家啊，即成药生产企业。还有谁说非说“非无菌原料药不需要控制微生物”，请将药典拿出来看看，原料药的微生物限度参照制剂规定。西药原料是细菌不得过1000个/克，还有我就不……

wanggui_929 · 发表于 2015-6-24 14:53:57

仔细看看药典和GMP指南

赵旭锋 · 发表于 2015-6-24 17:58:25

要参照制剂企业的标准
要照顾制剂企业的制剂标准来弄

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:06:09

非常感谢分享

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