原料药发酵和提取在一个厂区，合成在另外一个厂区是否可行

空谷幽兰9 · 发表于 2015-6-24 14:21:17

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本帖最后由四叶花于 2015-6-24 16:09 编辑

大家好，我们一个原料药准备申请技术转让，发酵和提取工艺在公司的一个厂区，合成工艺在另外一个厂区，请问这样是否可行，那么申请现场检查的时候，生产地址是写两个厂区还是写合成工艺部分在的厂区？请亲们给点建议

静夜思雨 · 发表于 2015-6-24 14:56:50

原料药主要是看起始物料在哪步？如果起始物料在合成开始，应可以分开的，不过最好还是咨询一下当地药监。

静夜思雨 · 发表于 2015-6-24 14:58:14

现场检查是从投起始物料这步开始，这步应和合成工序在一起。

山顶洞人 · 发表于 2015-6-24 15:12:00

可行是可行的，这个貌似没有什么问题！

四叶花 · 发表于 2015-6-24 16:11:54

在两个厂区生产是没问题的，两个地方肯定都要核查。。。从头开始，应该是市局核查吧？

岁寒三友 · 发表于 2015-6-24 16:17:30

应该没有问题

湘风月 · 发表于 2015-6-24 21:51:24

应该没有问题

空谷幽兰9 · 发表于 2015-6-25 13:52:59

生产许可证增加范围增加在合成工序步骤是吧？

空谷幽兰9 · 发表于 2015-6-25 13:53:54

静夜思雨发表于 2015-6-24 14:56
原料药主要是看起始物料在哪步？如果起始物料在合成开始，应可以分开的，不过最好还是咨询一下当地药监。

这个技术转让申报起始就是从发酵开始的

空谷幽兰9 · 发表于 2015-6-25 13:54:38

以后这个产品的生产地址就直接以最后的合成工序生产地址来写就可以吧

四叶花 · 发表于 2015-6-25 15:16:58

空谷幽兰9 发表于 2015-6-25 13:54
以后这个产品的生产地址就直接以最后的合成工序生产地址来写就可以吧

应该是写最后出厂的地址

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