166家药企即将步入第二轮新版GMP认证

沁人绿茶.

《药品生产质量管理规范(2010年修订）》于2011年3月1日起正式开始施行。非无菌制剂企业大限也要在今年12月31日截止。

部分企业或因资金不足或因异地改造而提出了延期申请；当你今年还在为新版认证在忙碌的时候，第二轮新版GMP认证即将开始。真是这样的吗？你就和小编一起去看看，同时小编也把通过认证药企的数量进行了统计，各省实力可见一斑。
    2011年7月14日浙江省一家药企率先获得了新版GMP证书，从而拉开了新版认证的大幕，在2011年通过新版认证共166药企，涉及23个省，但内蒙、广西、重庆、西藏、宁夏在2011年没有企业通过新版GMP的认证。

    药企须提前6个月提出认证申请，而2011年7月14日通过GMP认证的浙江省企业将会在明年初就提出认证申请，就是说现在，2011年通过认证的药业再次准备好，进入了新一轮的GMP认证。第一轮还走在认证路上的企业你已落后人家四年了，加油喽。

类别	通过省份数量	首家通过认证的省份	首家通过认证的时间
无菌制剂企业	17	江苏	2011年9月9日
非无菌制剂企业（不包括中药饮片和医用氧）	23	浙江	2011年7月14日
中药饮片	13	新疆	2011年8月11日

附件1：2011年通过新版GMP认证无菌制剂企业

序号	省份	通过新版GMP认证无菌制剂企业
		数量	首家通过认证时间
1	河南	7	2011年10月9日
2	山东	6	2011年9月9日
3	江苏	5	2011年9月9日
4	广东	5	2011年7月28日
5	辽宁	4	2011年10月9日
6	上海	4	2011年9月9日
7	河北	3	2011年10月9日
8	山西	3	2011年10月9日
9	吉林	3	2011年12月19日
10	湖北	3	2011年9月9日
11	四川	3	2011年11月16日
12	北京	1	2011年9月9日
13	江西	1	2011年9月9日
14	湖南	1	2011年12月31日
15	海南	1	2011年11月16日
16	陕西	1	2011年12月31日
17	云南	1	2011年12月19日
18	西藏	-
19	天津
20	内蒙
21	黑龙江
21	浙江
22	安徽
23	福建
24	广西
25	重庆
26	贵州
28	甘肃
29	青海
30	宁夏
31	新疆
小计		52

附件2：2011年通过新版GMP认证非无菌制剂企业

序号	省份	通过新版GMP认证非无菌制剂企业
		数量	首家通过认证时间
1	江苏	16	2011年8月19日
2	浙江	10	2011年7月14日
3	河北	7	2011年8月10日
4	海南	7	2011年7月18日
5	山东	6	2011年7月20日
6	湖北	6	2011年9月27日
7	安徽	5	2011年9月21日
8	广东	5	2011年7月28日
9	北京	4	2011年4月25日
10	辽宁	3	2011年11月22日
11	江西	3	2011年12月30日
12	甘肃	3	2011年9月27日
13	天津	2	2011年10月13日
14	吉林	2	2011年9月13日
15	上海	2	2011年11月21日
16	河南	2	2011年12月22日
17	湖南	2	2011年8月12日
18	山西	1	2011年12月28日
19	黑龙江	1	2011年11月11日
20	贵州	1	2011年11月14日
21	云南	1	2011年9月9日
22	陕西	1	2011年12月3日
23	青海	1	2011年11月21日
24	内蒙	0
25	福建	0
26	广西	0
27	重庆	0
28	四川	0
29	西藏	0
30	宁夏	0
31	新疆	0
小计		91

附件3：2011年通过新版GMP认证非无菌制剂企业

序号	省份	通过新版GMP认证中药饮片生产企业
		数量	首家通过认证时间
1	安徽	6	2011年9月22日
2	云南	5	2011年9月13日
3	辽宁	2	2011年11月22日
4	北京	1	2011年9月26日
5	吉林	1	2011年12月29日
6	江苏	1	2011年12月9日
7	浙江	1	2011年12月1日
8	福建	1	2011年8月29日
9	山东	1	2011年10月27日
10	河南	1	2011年12月22日
11	湖北	1	2011年12月22日
12	新疆	1	2011年8月11日
13	青海	1	2011年11月21日
14	天津	0
15	河北	0
16	山西	0
17	内蒙	0
18	江西	0
19	广东	0
20	广西	0
21	海南	0
22	重庆	0
23	四川	0
24	贵州	0
25	西藏	0
26	陕西	0
27	甘肃	0
28	宁夏	0
29	黑龙江	0
30	上海	0
31	湖南	0
小计		23

蒲公英原创，转载请与作者联系。

xiaolong526

...............

syhorchid

马拉松式的新版GMP认证

beihan

劳民伤财。

gaoshan1228

努力加油！

yhdaizy@163.com

一波未平，一波又起啊

云来云去

要提前6个月就申请吗？如果我申请了，工作没做完，他一个月就来了怎么办？

bwybwybwy

大部分11年中下旬
我们12年年初，初次新版
也快了

yonyou

又回到了起跑线上

hzleiyu

大限日期2015.12月31日这可比2012世界末日。。。

月奴

通过企业数量的数据肯定有误

xtwyzxy

云来云去 发表于 2015-6-29 08:41
要提前6个月就申请吗？如果我申请了，工作没做完，他一个月就来了怎么办？

你是故意的？还是理解有问题？

xtwyzxy

四川的速度这么慢？

beihan

beihan 发表于 2015-6-29 07:52
劳民伤财。

不能防止谋财害命的劳民伤财。

liuyuning119

不用担心这些哟，国家在年底说不定就出台新的办法了，GMP认证不再5年一查了，随时的飞一飞，只要在一定时期内保证覆盖面，这样的杀伤力估计比每5年一次要大的多哟；呵呵。纯属个人猜测哈！

AZER

还以为又有新要求，需要重新认证呢

xiaolong526

最好飞检，搞掉一些小企业。

白云朵

逐步走向正轨

冷血无情

那个车间已经不准备搞二轮新版了，昨天刚刚检查完新建车间的认证检查工作，勉强算是通过吧，坐等转移生产地址

老醯儿的醋坛子

5年一认证，扶持了一大批设备生产、净化安装厂家，毁掉了一批还未回本就不得不再次改造的企业。这是国家要阶段性调整产业结构的节奏！
不如学学美国，只逐步提高质量标准，不强制认证，企业自己根据新标准选择是否有必要升级改造！而国家通过不定期的市场质量跟踪和飞行检查对企业进行监控。