关于稳定性考察的问题，请大神指导

tdyxsq

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-5 14:23
不是“超过”，计划什么时间检，常规应该是全检，不过不是全检的，应是经过评估确认的。

我指的超过是指放样时间距初始放行检验超过多长时间。个人觉得超过一定时间是需要检验的。实际情况有的时候会有几个月之久。
不知道我表达的意思是不是你理解的意思。

冷血无情

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-4 18:50
如果你认为铝塑完成后开始检测的结果和，留样取样后检测的结果有一定差异，那你取样铝塑就不是成品取样。 ...

学习了，很多时候只是知道这么做的，但是不知道为啥这么做，谢老师点悟

赞美太阳

sdwlz1128 发表于 2015-7-4 20:25
1.0个月就是正常送样时的检验
2.稳定性考察的检验项目比成品的项目少，药典中有规定，重金属及有害元素不用 ...

稳定性考察的检验项目比成品的项目少，药典中有规定，重金属及有害元素不用
在药典什么地方规定的呢？

yhdaizy@163.com

tdyxsq 发表于 2015-7-6 01:27
我指的超过是指放样时间距初始放行检验超过多长时间。个人觉得超过一定时间是需要检验的。实际情况有的时 ...

我的意思是，“超过”这个词不是用。
检测周期是个范围，超过1个月检测，我12个月后检测，也是超过。

yhdaizy@163.com

冷血无情 发表于 2015-7-6 08:07
学习了，很多时候只是知道这么做的，但是不知道为啥这么做，谢老师点悟

不用，互相学习。      

tdyxsq

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-6 08:52
我的意思是，“超过”这个词不是用。
检测周期是个范围，超过1个月检测，我12个月后检测，也是超过。

我特指0个月的数据的来源，如果放进去稳定性箱的时间距放行检验时间较短，0个月数据直接引用放行数据，如果时间过长，0月数据不适用初始检验数据，需要重新检验。

yhdaizy@163.com

tdyxsq 发表于 2015-7-6 13:03
我特指0个月的数据的来源，如果放进去稳定性箱的时间距放行检验时间较短，0个月数据直接引用放行数据，如 ...

放行数据一定是初始数据，最好，除非你能证明药品的质量越放越好！

tdyxsq

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-6 13:16
放行数据一定是初始数据，最好，除非你能证明药品的质量越放越好！

我说的稳定性0月（样品放入稳定性试验箱的时间点）与初次放行检验的时间差异如果太久，需要在放入稳定性试验箱之前再次按照稳定性方案要求检验0月的数据，而不能直接引用引用最初始的放行数据。

比如，放行检验完成后3个月才能放进去稳定性试验箱，这个比较极端。

放行检验和稳定性0月可以认为是不相同的事情，只是一般都引用放行检验的数据。

不知道我表达的意思跟你理解的一样。

yhdaizy@163.com

tdyxsq 发表于 2015-7-6 14:16
我说的稳定性0月（样品放入稳定性试验箱的时间点）与初次放行检验的时间差异如果太久，需要在放入稳定性试 ...

放行检验和稳定性0月可以认为是不相同的事情，
放行检验是个节点，稳定性0月是从放行检验以后一个相对较短的时间范围内（包含这个节点），从测试风险考虑，最差条件一个是最好，一个是最差，对比才明显，中间固定期限抽样，才能看出趋势。
从可操作性，从成本，放行检验和稳定性0月统一为一体，为较好的方案。如果能增加一次检验，我个人理解测试时间可以延长，如36-48个月的。

gproe

跟着学习学习

jackieustc

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-5 14:26
支持不了，药品稳定性有问题，或者药品制定有效期的依据有问题。不全检不能保证药品质量的稳定性。

研究确定有效期阶段如何办？我研究阶段根本不清楚到底能做到哪个末点，那如何进行末点全检？

yhdaizy@163.com

jackieustc 发表于 2015-7-6 18:55
研究确定有效期阶段如何办？我研究阶段根本不清楚到底能做到哪个末点，那如何进行末点全检？

有效期很简单的 ，每次必须检验的是严重性大还有一个是随着时间的延长，质量 有可能降低的 项目，
如果过程中有检查项目接近标准了，就应该增加取样，并全检。
一般情况下，药品的有效期最短的是1年，18个月，24个月，36个月等。
如果是 新药，可以每次都是全检。一般初期可暂定18个月。根据实际情况最终确认有效期。
新药建议次次都是全检，有效期摸索阶段，反正药不能卖。这个有效期费时间，没有必要省检项。

jackieustc

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-6 21:00
有效期很简单的 ，每次必须检验的是严重性大还有一个是随着时间的延长，质量 有可能降低的 项目，
如果过 ...

有道理，非常感谢，我感觉一下子思路清醒了。

yhdaizy@163.com

jackieustc 发表于 2015-7-8 01:24
有道理，非常感谢，我感觉一下子思路清醒了。

传道授业解惑，呵呵

18689509257

冷血无情 发表于 2015-7-4 17:08
1、3项为什么我看上去有点糊涂呢？我们的成品检验是从铝塑完成后开始检测，但是留样日期是在外包完成之后 ...

铝塑取样的最多只检成品微生物吧，

冷血无情

18689509257 发表于 2015-7-8 08:36
铝塑取样的最多只检成品微生物吧，

我们似乎是全检的~~

孙艳红

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-4 13:16
1.持续稳定性考察中要求从0月到36月，0月的时间点是怎么设置的，是指从留样的日期当天或一周内完成相关检测 ...

赞同，说的很清楚了

sdwlz1128

jt2560399 发表于 2015-7-6 08:30
稳定性考察的检验项目比成品的项目少，药典中有规定，重金属及有害元素不用
在药典什么地方规定的呢？

药典附录XIXC原料药与药物制剂稳定性指导原则