工器具清洗后到灭菌的时限必须要验证吗？

药窕淑女 · 发表于 2015-7-10 16:48:29

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本帖最后由药窕淑女于 2015-7-11 08:49 编辑

比如工器具清洗后，干燥保存24小时，然后灭菌前再用注射用水冲洗，这个24小时需要验证吗？
我认为不需要，48小时也认为不需要，是干燥保存，而且灭菌前用注射用水冲洗，觉得是没什么风险的，大家觉得呢

kekeaisky · 发表于 2015-7-10 16:51:50

个人认为还是要做，虽然你最终还是灭菌的，但是微生物是否增殖了无法确定，如果微生物过多，灭菌后内毒素不就有风险了！

幻影 · 发表于 2015-7-10 16:52:55

检查官可不管你的“觉得”。。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-10 16:55:59

不是觉得，觉得好用，还检测干什么？
验证你觉得都没意义吧。

lvjiancheng · 发表于 2015-7-10 17:00:10

咋说呢，我觉得有些问题你过于纠结了
验他干吗啊，一般情况下，洗了也就灭了，多存会也不是问题，反正在洁净区里。

另外清洁验证一般会验证存放时间，时间长了，重新清洗，然后再灭。

初七 · 发表于 2015-7-10 17:50:14

没有必要验证24小时的存放，但应对灭菌前注射用水的冲洗效果进行验证（即清洁方法的验证）。

唐晓宇 · 发表于 2015-7-10 19:38:18

其实一开始我也纠结过这个问题
我也认为24小时，在洁净区内，清洗后，微生物繁殖的量不会很大，达不到芽孢的浓度
不过有个蒲友回答我的是
做这个有的时候不是为了证明菌含量多高，可能杀不死，而是证明一下，菌含量会不会太高了，杀死后产生大量的内毒素

吾尔二思 · 发表于 2015-7-10 20:17:59

同问，清洗结束就灭菌，不存在存放时间，最多不超过1h，也需要做存放时间吗？

苏笑 · 发表于 2015-7-10 21:22:36

吾尔二思发表于 2015-7-10 20:17
同问，清洗结束就灭菌，不存在存放时间，最多不超过1h，也需要做存放时间吗？

万能的评估会起到作用的

药窕淑女 · 发表于 2015-7-11 08:45:15

吾尔二思发表于 2015-7-10 20:17
同问，清洗结束就灭菌，不存在存放时间，最多不超过1h，也需要做存放时间吗？

这个不需要的，其实我问这个问题，是我们没有做，我觉得是能接受的，又担心检察官会不会纠结这些问题

药窕淑女 · 发表于 2015-7-11 08:46:57

青云发表于 2015-7-10 19:38
其实一开始我也纠结过这个问题
我也认为24小时，在洁净区内，清洗后，微生物繁殖的量不会很大，达不到芽孢 ...

我认为这里的关键是是否干燥保存，如果不干燥保存，24小时在湿的环境下，一定会有很多微生物滋生。
而且我想如果没做的话，给出这样的解释，检察官会不会纠结为什么不做

药窕淑女 · 发表于 2015-7-11 08:50:06

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-10 16:55
不是觉得，觉得好用，还检测干什么？
验证你觉得都没意义吧。

我认为是没什么风险的，就担心检察官会问，为什么不做验证。所以拿出来跟大家讨论一下

glm1024 · 发表于 2015-7-11 09:04:34

这个就是所谓“清洁有效期”和“灭菌有效期”的问题

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-11 09:29:31

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-10 16:55
不是觉得，觉得好用，还检测干什么？
验证你觉得都没意义吧。

GMP明确要做的东西，你觉得没风险可以么，验证怎么做，可以风险评估

wanggui_929 · 发表于 2015-7-11 10:13:37

清洁验证里明确保存时效的，不需要做

无常 · 发表于 2015-7-11 10:31:37

kekeaisky 发表于 2015-7-10 16:51
个人认为还是要做，虽然你最终还是灭菌的，但是微生物是否增殖了无法确定，如果微生物过多，灭菌后内毒素不 ...

国内工器具灭菌程序一般都是过度灭菌，121度30分钟，实际F0至少达到35以上，这个清洗后污染的风险很小。

唐晓宇 · 发表于 2015-7-11 12:44:19

药窕淑女发表于 2015-7-11 08:46
我认为这里的关键是是否干燥保存，如果不干燥保存，24小时在湿的环境下，一定会有很多微生物滋生。
而且 ...

所以现在我认为是需要做一下，然后做的可以简单一些

kekeaisky · 发表于 2015-7-11 21:19:05

无常发表于 2015-7-11 10:31
国内工器具灭菌程序一般都是过度灭菌，121度30分钟，实际F0至少达到35以上，这个清洗后污染的风险很小。

湿热灭菌是不能除热原的！

nothing · 发表于 2016-6-22 14:25:37

我也想问下这个问题楼主知不知道是否有法规说明？谢谢

binbinbaobao_00 · 发表于 2016-6-24 16:08:26

必须要再验证

[验证管理] 工器具清洗后到灭菌的时限必须要验证吗？