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[变更管理] 有奖讨论:称量备料有没有偏差?

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药生
发表于 2015-7-11 10:38:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    近期在设计批生产记录,在设计称量备料记录时,我设了偏差一栏,同事说称量备料没有偏差,没有必要设计,能简单尽量简单,别没事找事,我认为是有偏差发生的,比如看错称,称不准,备错料等,最终是谁也没说服谁。
请各位讨论:称量备料到底有没有偏差?另生产记录每个工序(张)都要设偏差栏吗?理由或出处?

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药生
发表于 2015-7-11 10:40:13 | 显示全部楼层

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有偏差,但是基本是各种不愿意体现出来的偏差
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药徒
发表于 2015-7-11 10:42:57 | 显示全部楼层

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楼上正解,可以在没张上设偏差这一块的
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药徒
发表于 2015-7-11 10:43:37 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2015-7-11 10:43:54 | 显示全部楼层

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没有偏差的说法绝对是错误的。设计上去没有问题,而且更合理。
我赞成楼主的思路。
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发表于 2015-7-11 10:44:48 | 显示全部楼层

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这个批生产记录就记录生产操作过程吧?有偏差应该是之后调查确定的吧,我觉得偏差还是做专门的记录好,不然太乱了

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支持偏差做专门的偏差记录,但是偏差记录的归档应该归在该批批生产记录中。  详情 回复 发表于 2015-7-11 11:12
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药徒
发表于 2015-7-11 10:45:02 | 显示全部楼层

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有偏差,称量错料,备料放错位置等
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药士
发表于 2015-7-11 10:45:05 | 显示全部楼层

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楼主说的 : 偏差 应该指 “数量 准许差 ”  或者说 “称量误差”?

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称量备料有没有偏差?  详情 回复 发表于 2015-7-11 10:47
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药徒
发表于 2015-7-11 10:45:09 | 显示全部楼层

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称量偏差太普遍了。最常出现的偏差就是:称量后出现结存料多余或者是短少,但是这个应该是可以理解的,没有偏差才是不正常的。
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发表于 2015-7-11 10:45:09 | 显示全部楼层

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有偏差,可以设计表格,但是就是是否实际体现的问题了
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药士
发表于 2015-7-11 10:45:17 | 显示全部楼层
ich 对于 偏差定义 指的 与任何 既定标准和程序不一致的行为或现象
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药士
发表于 2015-7-11 10:46:41 | 显示全部楼层
楼主说的应该是:是准许 误差 或者称作 准许系统 误差。

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叫兽,她说的就是偏差,她的思路就是在称量记录部分设计一个偏差情况的记录  详情 回复 发表于 2015-7-11 11:07
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药徒
发表于 2015-7-11 10:47:36 | 显示全部楼层
每个工序都应该设计偏差项,如果不设计的话,偏差也可以不在批记录中体现,一旦出现偏差,则启动偏差调查程序,不管是哪一级的偏差,都单独记录和处理,这个也是可以的。
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药生
 楼主| 发表于 2015-7-11 10:47:47 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-7-11 10:45
楼主说的 : 偏差 应该指 “数量 准许差 ”  或者说 “称量误差”?

称量备料有没有偏差?
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发表于 2015-7-11 10:49:23 | 显示全部楼层
GMP条款第175条有规定

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看了,但是没有明说每个工序都要。  详情 回复 发表于 2015-7-11 10:55
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药生
发表于 2015-7-11 10:50:17 | 显示全部楼层
我感觉配料很容易出现一些偏差,如物料不小心撒到地上,影响了平衡;比如粉碎过筛后不经过称量总重先计算收率在进行称量,如果收率对不上就在粉碎工序体现一点残料什么的;也可能是一些其他大家经常遇到的问题,所以偏差是有的,但是楼主同事的话也是没有什么太大问题的,在这个随波逐流的年代,多一事不如少一事嘛
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发表于 2015-7-11 10:50:35 | 显示全部楼层

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秤不准,你的称校验了码?校验的资质呢。备错料,说明你培训不到位,这些到时要你整改你就麻烦。还有这样的说法。不能设偏差一栏。
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药士
发表于 2015-7-11 10:52:40 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2015-7-11 10:47
称量备料有没有偏差?

看你偏差定义了 。如果你定义这一类 算 偏差 ,那就是有。 但是,我觉得这一类算是 工艺 或者 操作准许差 ,不算偏差。
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发表于 2015-7-11 10:53:28 | 显示全部楼层

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有偏差,但是不一定批记录都要设这么一栏,有了偏差可以在空白处写好,然后走偏差流程嘛
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药生
 楼主| 发表于 2015-7-11 10:55:26 | 显示全部楼层
凌寒独自开 发表于 2015-7-11 10:49
GMP条款第175条有规定

看了,但是没有明说每个工序都要。
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