【原创】计算机化系统确认与验证的本质与原则

石头968

    昨天的微信平台讲了药厂常见计算机系统的硬件分类，马上有人问分类之后怎么做确认与验证？怎么进行风险评估？

    今天就讲一下计算机系统硬件的风险评估和硬件的确认与验证。

    其实，一些简单的计算机系统，比如嵌入式计算机系统（看昨天的硬件分类）、不带触摸屏的PLC控制系统、或者带触摸屏+PLC的单机控制系统，甚至一些不太复杂的工业控制计算机系统，我们可以把它作为设备的一个部件、设备的一个组成部分，利用CCA部件关键性评估来对他进行风险管理、进行确认和验证，这样看来，计算机系统并不是什么需要“特殊”管理的一类设备。

    对于其它一些比较复杂的计算机化系统，我们也只是把它当做一种“普通”的电气设备，普通的“设备”需要做SIA影响性评价，需要根据评价结果进行DQ、IQ、OQ还是PQ，一切由风险评估的质量影响性结果决定。

    关键和主要的计算机系统的各个主要的硬件组成部分，当然都需要进行基本的IQ确认，计算机系统硬件的输入、输出、传感器、执行机构……功能、动作……当然也需要OQ确认，这样看，计算机系统也没什么需要特别关照的。

    只不过以前没有计算机控制的时候，设备都需要人工操作，那么就需要给人制定操作SOP，对人进行相关的培训，操作人员必需严格按照SOP来操作设备。

    现在以计算机系统代替了人的某些操作、计算、判断、思考，那么计算机系统的硬件（机器）要想按照我们的要求进行工作，我们就必须给“机器”编写SOP，让“机器”按照SOP运行，这就要用只有“机器”能够看懂的“机器语言”。

    程序员为了给“机器”编写SOP，首先以人类可阅读的形式(编程语言)编写计算机程序，也叫做源代码，然后编译成“机器”可阅读的形式(机器语言)，计算机才能够执行。

    如此看来，计算机程序，即使源代码、机器语言，也不是什么新鲜玩意儿，最多不过是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件，除了语言不一样，这个操作SOP文件也没什么特别的，就像中文与英文、阿拉伯文的区别一样，实际需要执行的动作与功能，并没有什么本质的区别。

    计算机系统软件的确认与验证，和写给人执行的操作SOP文件的确认与验证，就应该是一模一样的了，文件名称、文件编号、序列号、版本号，按照文件（软件）进行一步一步的操作，计算机能够完成指定的动作，能够完成我们预期要求的功能的实现，就OK了。

所以，作为终端用户，我们更关注的是：

1、我需要计算机帮我干什么？

2、计算机所控制的对象特性是什么？

3、目标系统的功能与性能规范。

4、目标系统的可靠性、可维护性、法规符合性。

5、目标系统的运行环境、系统与外部生产过程、环境、人……的接口关系。

6、目标系统的输入（传感器和输入信号）、输出（输出信号和执行机构）的动作与功能的正确性、可靠性。

    无论哪一种自动化控制系统，包括各种计算机化系统，他们都是厂房、设施、设备、系统等硬件正常运行的一种工具，代替人的手工操作，或者部分代替人的计算、思考、判断，或者部分代替人的复杂的管理活动。我们的关注点不应该放在工具本身上，而在于关注这个工具能够为我们做什么，为我们带来什么结果。也就是关注自动化系统代替人的操作、实现的流程控制和功能结果，适合于其预期用途，而且运行正常，就足够了。

计算机化系统的确认与验证：

1、对于嵌入式计算机和HMI+PLC控制系统（单机控制）

作为设备、系统的一个操作部件或者一个组成部分，进行必要的评估、确认、操作、测试、校准、维护就可以了。

2、对于其它可配置非定制的较复杂计算机化系统

可进行单独的计算机化系统的生命周期的确认与验证。

3、对于其它定制的较复杂的计算机化系统

可进行单独的计算机化系统的生命周期的确认与验证。

增加设计审核

增加源代码审核

计算机化系统详细的软件分类、验证原则要求，请关注下一讲内容。

请关注公众微信号shitou968968，制药GMP工作室，更多内容，陆续发布！

小付FY

石头老师，你那里，也有微信群分享啊，要不抽空整理出来，成一个章节续传，跟“巍信”一样，我们一起学习下呗

药窕淑女

石头老师写的太好了
石头老师，我还有个疑问，就是现在我们的附录计算机化系统，只是规定了计算机系统如何去管理，但是哪些必须要有计算机系统，这一块没有要求
因此企业可不可以这样考虑，已有的计算机系统我按照附录的要求去管理，不符合计算机系统要求的，我暂时不管，以后法规有要求了，我再改造，增加计算机系统管理

lvjiancheng

不久的将来，招聘中可能要加上计算机级别的要求了
生产中看似只关注系统给我们带来的结果，实则远远不够

通常情况下，IT部门对质量体系知之甚少，生产部门对计算系统了解不多

实际运用中任何偏差、变更的处理都可能联系到自控系统本身，而对系统如果没有一定的理解，这个流程将无法处理，体系维护者又该遭罪了。

TT的丈夫

能不能请石头老师举例说明什么系统需要做计算机验证？据某些厂商反映，国内能正经做计算机验证的好像还没几家有资质，而且做下来所需费用相当昂贵

liushuangyue999

都是计算机惹的祸。

药窕淑女

还有计算机供应商的管理，这一块也可以根据分类管理，分类原则是什么。

石头968

小付FY 发表于 2015-7-14 10:38
石头老师，你那里，也有微信群分享啊，要不抽空整理出来，成一个章节续传，跟“巍信”一样，我们一起学 ...

同步的论坛也都有发布

石头968

小付FY 发表于 2015-7-14 10:38
石头老师，你那里，也有微信群分享啊，要不抽空整理出来，成一个章节续传，跟“巍信”一样，我们一起学 ...

不知道怎么样不登录微信平台可以看到微信内容

石头968

药窕淑女 发表于 2015-7-14 10:40
石头老师写的太好了
石头老师，我还有个疑问，就是现在我们的附录计算机化系统，只是规定了计算机系统如何 ...

哪些必须要有计算机系统，确实没有见到具体要求。
不符合计算机系统要求的？你可以举一些例子讨论。

石头968

lvjiancheng 发表于 2015-7-14 10:42
不久的将来，招聘中可能要加上计算机级别的要求了
生产中看似只关注系统给我们带来的结果，实则远远不够
...

你说得很对。
所以：
1、质量管理系统的确认和验证，重点关注计算机化系统带来的结果（完成的动作、实现的功能）。
2、IT部门关注计算机本身的硬件、系统、程序、故障处理、日常维护。
如果过分关注自己不该关注的东西，就会忽略自己本该关注的东西（比如生产工艺本身）。
企业内部的各部门、人员，就是要有分工、协作。

石头968

TT的丈夫 发表于 2015-7-14 10:53
能不能请石头老师举例说明什么系统需要做计算机验证？据某些厂商反映，国内能正经做计算机验证的好像还没几 ...

单独为你个人定制开发的计算机系统，才需要你来参与计算机专业上的“计算机验证”。
其它的，都不需要做计算机专业上的“计算机验证”，而是GMP意义上的“计算机验证”。

石头968

药窕淑女 发表于 2015-7-14 11:02
还有计算机供应商的管理，这一块也可以根据分类管理，分类原则是什么。

硬件分类，软件分类，都是一次性的，分类管理，适用于所有的质量管理，比如确认、验证、偏差、变更、供应商审计……等质量活动。
分类原则：
1、质量影响性。
2、部件关键性。
3、系统复杂性。

TT的丈夫

石头968 发表于 2015-7-14 11:26
单独为你个人定制开发的计算机系统，才需要你来参与计算机专业上的“计算机验证”。
其它的，都不需要做 ...

哦，谢谢

syhorchid

谢谢分享

宇豪

谢谢石头老师！

宇豪

谢谢石头老师！

chenlili1968

说得很好！值得学习，谢谢分享！

追风者

支持一下，不错不错！

guolinger

忧桑啊，计算机本科的时候就是软肋