新人问一下原药车间GMP改造后期的“白痴”问题

zirener

我是地地道道的新人，所以问问白痴的问题。因为现在这个小厂几乎没有培训，没有人教的。
车间是准备做口服非无菌原料药，参照D级洁净区改造，现在是改造的后期，请问作为业主车间需要做哪些工作？重点监控些什么？
还有做地坪的时候，怎样才能保证质量？

我所能想到的：
1、清洗设备、管道、过滤网、回风网等等清洗工作。
2、清洗地面、墙壁。
3、改造内容是否完成。

普药生产

最好 把你车间所要生产的品种工艺流程弄一份，按照那个流程 你排一下，看需要什么，那样会比较好分析~~~至于锅碗飘蓬那些 等弄完了  后勤有的是~~~~~没有现买也行~~~管理是要让他理顺生产的，要不 再好的管也理不顺

普药生产

哈哈，楼主还不晚。可如果等别人 弄完了   再交给你这个棒子，，那才是 你该发愁的。  趁现在没盖好~~~你作为车间管理，最多的应该在条件允许的情况下，最大限度的在后来的生产中带来便利~~~人流物流的规划~~~因为是原料药~~起始物料的储存 称量地点 ，合成区的通排风，出水口位置，地漏位置~~~是否后期方便清洗，洁净区里边参照 口服固体来做~~~防暴擦头的位置 各功能间的位置等等，当然 或许不是你设计~~但施工中  你应该躲去转~~哪点有不同想法立即和主管施工领导沟通~~~能改进 最好~~不能改  预留备用方案。你知道的老板可以投一笔大价钱~~~~可以后小变动 是不会的给出钱的

大呆子

zirener 发表于 2015-7-15 12:51
准备工作有哪些？有无参考资料，软件资料有人在做的。我是车间管理的，应该管那一块的？

首先卫生是正确的，其次是各类状态标识、配套用具如勺、凳、自检用的称量盘等、工作服、及相关配套的如鞋套、手套等、车间温温度计悬挂处、动态变化状态标识悬挂处等

质管-小伟

1、厂房、设施和设备的验收车间得参与吧？是否符合设计要求，满足GMP要求？
2、完成后的验证得需要做吧？公用系统、工艺系统、方法验证等等
3、地坪的质量。。。这个光凭目测估计不好使，建议是施工过程有人跟进；因为地坪，使用一段时间后，才是问题的集中暴露期
我瞎说的哈

大呆子

你这是搞卫生是吧？要做GMP认证的准备工作还未开始

zirener

大呆子 发表于 2015-7-15 12:33
你这是搞卫生是吧？要做GMP认证的准备工作还未开始

准备工作有哪些？有无参考资料，软件资料有人在做的。我是车间管理的，应该管那一块的？

Enjoy

您这是想改造工程验收么？

山顶洞人

推荐搜索GEP，希望有帮助

qdxuanyu

设计有吧，按标准去逐项确认吧

大呆子

总之，我以前当车间主任，验证前总是有一个本子，要准备的东西及时记起来，以免一会又忘了。当然还有一个最重要的就是培训了包括文件培训及实操的演练

XQW

URS

zirener

Enjoy 发表于 2015-7-15 13:38
您这是想改造工程验收么？

是改造完成后，有2个原料药品种要过GMP认证。

zirener

普药生产 发表于 2015-7-15 16:37
最好 把你车间所要生产的品种工艺流程弄一份，按照那个流程 你排一下，看需要什么，那样会比较好分析~~~至于 ...

地道的初哥，一个月以前都不是做制药的。到这个厂后，几乎没有培训的途径，全靠自己学，感觉比较难，小厂好多管理又不是很规范的。当然，可能我现在根本没有资格去评价厂里规范与否。

adliu611

参照洁净区验收规范及GMP条款，这些专门做洁净区的公司都知道

adliu611

像你这样的情况，要过GMP的话有点困难

45933969

过GMP的话有点困难

普药生产

要过GMP，第一软件准备妥当，第二得有专业的懂原料的车现场给接招，第三，你的各个设备你得明白他的开关 包括总闸，连接各个设备的管路走向等等，最好有明显的标识， 一些现场的问题得是你最先要搞明白的~~~至于卫生，，，，这个不用说，干不干净 自己明白~~~再就是各种文件悬挂~~~各房间状态标识，这个 我们找了个相对简单的办法~~就是拿张A4纸，打上上面的内容，然后塑封，贴门上~~需要写什么品种 拿细点的记号笔写，不用了换品种 擦掉 再写洁具间 锅碗瓢盆，质控间各种需要的试剂以及紫外灯等，空调系统 显看看压差如何，不知道你们药厂开多久了~~~这些应该是通用的~~只是某些细节有区别~~

zirener

adliu611 发表于 2015-7-16 10:58
像你这样的情况，要过GMP的话有点困难

把关是有原来的一个副总兼主任负责，我打下手。主要是想让自己上手快些。有木有GMP认证实例类的书籍可以看看的？

yingying727

看药品GMP指南原料药那一册，很多都有解释