以色列和巴西被欧盟认可不需要出具书面证明

julia朱玉姣

Since 2 July 2013, each API delivery from a non-EU country to the EU must be accompanied by a GMP compliance certificate ("Written Confirmation"). With this certificate the authority of the exporting country confirms that it has a control system to comply with GMP standards that is equivalent to the control system binding in the EU and that the exported batches of the API were manufactured according to these standards.

自2013年7月2日起，所有从非欧盟国家发往欧盟的原料药都必须出具一份GMP符合性证明（书面证明）。通过该证明，出口国的药监机构证明具备有控制系统来保证其GMP标准相当于欧盟所要求的控制系统，出口的原料药批是根据这些标准所生产的。

Article 111b of Directive 2001/83/EC allows an exemption, though: third countries can request a review of their systems for the monitoring and enforcement of GMP standards with the European Commission. If the review is positive the country is added on a "third countries list". This "third countries list" is part of an EU Commission Decision that is updated when further countries are added to the list. This decision usually becomes effective on the twentieth day following its publication in the official journal of the European Union.

指令2001/83/EC第111b条允许有豁免的情形。根据豁免条款，第三国可以申请对其欧洲员会GMP标准的监测和实施体系进行审核。如果审核结果OK，则该国会被增加进一份“第三国清单里”。

The inclusion of Israel and Brazil in this list took place a few days ago with the release of the "COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2015 / 1057 of 1 July 2015 amending Implementing Decision 2012/715/EC of establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the included control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union".

以色列和巴西是欧盟发布评估结果（2015年7月1日）后，在最近几天被加入该清单的。

More third countries - such as New Zealand and South Korea - have also asked for the exemption and are currently being reviewed, so that it can be expected that the list will be further extended in the near future.

更多第三国家---例如新西兰和韩国----已申请了豁免，现在正在审核中。因此可能在不久的将来会被加入清单。

yhdaizy@163.com

国内基本短时间不可能

qhm123

审核能通过么

一沙一叶

做的不错，比中国强

xhf123456

国内短时间内不可能实现

道路漫长黑暗

看来嘴硬比不上手硬啊

beiwei5du

进口方要求出口方官方机构出具GMP compliance certificate的原意是希望出口方当局能以做出书面承诺的方式介入企业的出口管理（某种程度上也是对出口当局监管作为不相信的结果），但是实际上具体事实是否事与愿违？？？出口方当局很多仅仅是出具一纸证明而已，实际上可能并不会介入评估（特别是那种只做出口，不做国内市场的企业）。不知道我这种想法是否属实？？？想了解一下国家当局对于出口药品（或API）的管理政策有哪些？？是否会有介入管理的方式？？同样的情况下，对于欧盟，USA在针对于出口药品（或API）的管理方式是什么？？是否会介入呢？？？对于这个不介入的方式是否是基于“纳税人权益”呢？？毕竟出口产品并不涉及到纳税人的切身利益，所以也不能用纳税人的钱做相应的支持？？？？@uiofer @kslam

beiwei5du

如此以来，这个GMP compliance certificate又有什么作用呢？？？为什么像新西兰，韩国这些在努力申请被列为 third country list呢？？只是一个寻求证明的目的吗？？

julia朱玉姣

这个应该说是国际化趋势吧，每个国家不能只看自己国家利益。国际就是个江湖，出来混迟早要还的

叶非

beiwei5du 发表于 2016-7-5 22:56
进口方要求出口方官方机构出具GMP compliance certificate的原意是希望出口方当局能以做出书面承诺的方式介 ...

欧盟不可能对所有进口的API产品都进行审核，而当时确实进入到欧盟市场的API产品是比较乱的，基于此考虑，才制订了要求。当时实际上，除了几个出口大省外，当地药监并不是特别愿意开具这个证书，这个证书是需要现场核查的，而且一旦出了问题，也是有影响的。现在的药监局可不是象以前，多一事不如少一事。USA你认为会有这些问题么？基本上通过FDA认证的就是一张全球通行证。