制剂适应症注册申报问题讨论

枫子

制剂适应症注册申报问题讨论

请教一个问题，背景是：原料药是进口，有注册证，我们只做制剂，制剂有两个适应症，一个已经国内批产，为6类，一个国外刚批，为3类。问题：我们可以单独申报3类新适应症吗？还是两个适应症都要申报？

目前是可以单独报的，据说如果注册受理要求345号文执行后，必须先报6类；

就是按6类和3.4类报？

对，可以一起报或单独报一个；

目前增加适应症不可以无文号或无6类注册申请单独申报；（药审老师回复）

已经开始执行了？

这样合理吗？

目的就是减少申报量吧，没啥合理性！

单独申报是指申报6类，3类不可以单独申报，是吗？

按现行法规，增加新适应症属于按新药管理。希望今后修法后不同情况的增加适应症能区别对待；（药审老师回复）

但这种文件执行了为啥不公布?

法规还是原来的法规，只不过以前没有严格执法，现在严格要求了。这跟进口药被三报三批类似，是个伪问题；（药审老师回复）

嗯，但企业不知道还是会按惯例，就很盲目

之前就没有必须先报6啊。（出现执行不一致的情况）

以前报的已经有被退的了！（有实际案例哦）

3.4规定增加新适应症，没有6类为基础，何来增加？老师解读是正确的。（看来老师说的不错）

那应该放到补充申请里；

即使是放到补充申请，也必须先有批文。

审评3.4，要以6类为基础的；

新适应症最早以前  就是在补充申请里，没有单独的新申请申报事项。

合理不合理另当别论，但法规就是法规，一旦认真起来，企业就要吃亏。最好的路径是，法规出台之前发出声音，影响法规制定者的决策。

补充申请当然是得先有已批事项。但是3.4属于新药申请项（仍有疑问）

3.4的增加新适应症是增加国内没有批准的适应症，补充申请里的增加适应症是国内已批准的适应症；（另一种声音）

所以两者不一样咯

不一样，关于3.4的受理，各个省局目前执行情况不一样，有的省局确实受理了，但是受理后能不能走到最后，目前还不知道，有的省局很明确就是不受理，必须企业报，有的时候至少要同时或者先报个6类

[撇嘴]以前报的还有批的呢

有的省局咨询过注册司，最后回复说要至少报个六类，

问题不理不清，到底怎么申报？注册部门的蒲友跟帖说说你的意见吧。