【求助】改变生产工艺的研究问题

女侠

xtwyzxy 发表于 2015-7-22 16:29
醇溶性的，你不需要乙醇吗？醇溶的可能还需要防暴车间

要用，用的少，车间按防爆要求建设的

女侠

石头968 发表于 2015-7-22 16:41
制粒方式，有可能影响溶出度，直接影响疗效。
剂量太大，也不是好事

制粒方式不变，仅改变干燥方式

waterino

1、个人理解，处方有变化要按注册的变更来做；
2、可以按关键设备变更做，比较简单，备案就行。

石头968

dx03314052 发表于 2015-7-22 17:05
制粒方式不变，仅改变干燥方式

干燥方式，我觉得影响不太大

女侠

waterino 发表于 2015-7-22 17:18
1、个人理解，处方有变化要按注册的变更来做；
2、可以按关键设备变更做，比较简单，备案就行。

按关键设备变更走了，市局不受理，说要注册，走补充申请

女侠

hongwei2000 发表于 2015-7-22 15:43
1、包衣有点擦边球的性质，你这种情况可能会影响产品的稳定性，理论上应该走三类变更，实际上可能有人会走辅 ...

如果只改变包衣粉用量是不是按照一类变更做？这种情况是否要做稳定性及质量比对试验？如果要做稳定性，那这个生产的三批产品能否销售？（该产品为中成药，包衣的目的是为了外观好看些）

hongwei2000

dx03314052 发表于 2015-7-23 09:14
如果只改变包衣粉用量是不是按照一类变更做？这种情况是否要做稳定性及质量比对试验？如果要做稳定性，那 ...

如果用量在你注册范围之内（一般注册会比较宽）
则只是你内部的变更
超出你的注册范围
再看已上市药品变更指导原则
里面有对于辅料量变化的规定
如果只是减少辅料量
你没有必要那么复杂的考虑
例如你要减少20%的辅料量
你可以在包衣过程中在包衣液用掉80%－85%时取少量样品
做稳定性研究
之后你再变更也有一部分稳定性数据了（相当于小试）
如果变更是不需要备案批准的
那你自己就可以确定稳定性需要做多长时间就可以放行了

waterino

dx03314052 发表于 2015-7-22 21:40
按关键设备变更走了，市局不受理，说要注册，走补充申请

拿出你申报工艺原件，里面干燥这一工序原来是怎么描述的，如果只是写干燥，按关键设备变更肯定是可以的，因为干燥的工序不变，只是设备变更了，这样一些关键参数会变更，不涉及工序的改变。如果市局不肯，可以再问一下省局，市局有些毕竟业务不熟悉。