无菌保证水平为什么是10-6而不是10-5或者10-7或者其他

石头968 · 发表于 2015-7-23 21:23:13

youwenmicro 发表于 2015-7-23 20:53
还真不是这样的，但您的解释对无菌工艺是正确的

当然，可以大幅度提高灭菌温度，但是当再提高温度时，灭菌效果并不会很明显的增加，所以，适可而止

179559480 · 发表于 2015-7-23 21:23:38

youwenmicro 发表于 2015-7-23 20:48
无菌保证水平的设定是基于产品污染风险和产品因灭菌而导致的质量破坏风险。无菌保证水平的高低不仅取决于Fo ...

好官方的解释，好似答非所问。为啥无菌保证就=10六次方，而不是7，8，9次方？产品耐受当然考虑，但有些不需要考虑耐受的产品比如“无菌水”，为什么无菌定义也定为六次方？F0只是灭菌等效参数之一，早就不作为放行标准了，F0=8本身就是残存概率法灭菌，12是过度灭菌，那为什么不定的更高呢？（暂不考虑产品性质，完全就说“无菌”这个概念）除菌过滤、辐射灭菌、干热灭菌怎么也都定为6次方？也是考虑负载菌量、产品难受和包装完整么？那还为什么还不考虑无菌取样的风险呢？QC无菌检查方法灵敏度的风险（药典好像要求小于5个能检出就可以了……）？灭菌时候蒸汽质量风险？产品装载风险？等等等等，聊起工艺就没完了，无菌保证影响的因素太多了……6次方就是一个概念，把它理解为无菌就好了，没那么复杂，把灭菌工艺考虑进去没必要吧

gf00000520 · 发表于 2015-7-23 21:24:45

aflyfish 发表于 2015-7-23 16:39
允许问题存在（比如死人，呵呵），但不得超过百万分之一，就这么个意思，因为不可能不死人，在往上提高难度 ...

这个精辟啊

179559480 · 发表于 2015-7-23 21:37:27

石头968 发表于 2015-7-23 21:23
当然，可以大幅度提高灭菌温度，但是当再提高温度时，灭菌效果并不会很明显的增加，所以，适可而止

那其他灭菌方式呢？为什么也定做6，也是因为增加灭菌“剂量”，效果就不明显了么？不会这么巧吧？嗯，也应该可能和投入产出比有关系……没准老外做过统计，这么定，就死不了人……其实给实验动物直接注射普通的注射水，或者0.45过滤的纯水，也是不死的吧，呵呵，这些东西应该都不能叫“无菌保证产品”吧，也都没啥事哈哈。

石头968 · 发表于 2015-7-23 23:09:04

179559480 发表于 2015-7-23 21:37
那其他灭菌方式呢？为什么也定做6，也是因为增加灭菌“剂量”，效果就不明显了么？不会这么巧吧？嗯，也应 ...

这个我就不懂了，可能人们心里认为，百万分之一，安全系数已经够了。

179559480 · 发表于 2015-7-23 23:10:58

石头968 发表于 2015-7-23 23:09
这个我就不懂了，可能人们心里认为，百万分之一，安全系数已经够了。

嗯，我觉得也是，其实我觉得就是一个概念，没必要追究他咋来的，就知道百万分之一就是无菌就好了，毕竟“无”这个概念没法量化，嘿嘿……

石头968 · 发表于 2015-7-23 23:12:27

179559480 发表于 2015-7-23 23:10
嗯，我觉得也是，其实我觉得就是一个概念，没必要追究他咋来的，就知道百万分之一就是无菌就好了，毕竟“ ...

大家认为百万分之一，已经是小概率事件了，所以，没有什么理由。
但是在大数据面前，可能以后要改写了

179559480 · 发表于 2015-7-23 23:19:06

石头968 发表于 2015-7-23 23:12
大家认为百万分之一，已经是小概率事件了，所以，没有什么理由。
但是在大数据面前，可能以后要改写了:l ...

科技的进步变化会让我们应接不暇，没准那天我们吃的药都是专门为自己设计的，药瓶上写着“XXX专用”……大数据、工业4.0，没有做不到的了……希望这次工业革命我们能赶上，别叫人家拉的太远，像前几次工业革命似得……让我们追了几个世纪……哈哈，扯远了……

仰望星空. · 发表于 2015-7-24 06:40:54

虽然写着是10-6这只是一个概率，检验的时候都不允许有检出阳性的。而且无菌检有其局限性，因为不能100%抽样。

仰望星空. · 发表于 2015-7-24 06:43:30

他只是一个可被人们接受的安全值，是公认的，应该是美国注射剂协会根据多年经验定下来。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-24 08:37:41

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-23 16:59
风险评估结果，国外经过经验积累评估的结果。

10ppm

20100701 · 发表于 2015-7-24 08:50:20

Sword 发表于 2015-7-23 16:30
法规就是这么写的，你有本事就来个其他值试试。。。。

试着理解下法规背后的故事，便于更好的运用法规。

是不是又是废话，哇哈哈

20100701 · 发表于 2015-7-24 09:08:51

aflyfish 发表于 2015-7-23 16:39
允许问题存在（比如死人，呵呵），但不得超过百万分之一，就这么个意思，因为不可能不死人，在往上提高难度 ...

好一个往上难度太大，往下又不能接受，那如果这个值现在就是10-5呢？我说的是如果，是不是还是往上难度大，往下不能接受，感觉没说到重点啊。
不过，谢谢你在这两个帖子里面的积极讨论哈！

20100701 · 发表于 2015-7-24 09:13:59

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-23 16:59
风险评估结果，国外经过经验积累评估的结果。

风险评估这么强大？

20100701 · 发表于 2015-7-24 09:20:59

★风★ 发表于 2015-7-23 17:10
有规定就按规定执行，不要去纠结那些，不然更糊涂。

不对，不能死记硬背，抱歉了

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-24 09:21:35

aflyfish 发表于 2015-7-23 16:39
允许问题存在（比如死人，呵呵），但不得超过百万分之一，就这么个意思，因为不可能不死人，在往上提高难度 ...

解释不错

Sword · 发表于 2015-7-24 09:42:13

20100701 发表于 2015-7-24 08:50
试着理解下法规背后的故事，便于更好的运用法规。是不是又是废话，哇哈哈

不理解又能怎样呢？还不是一样要遵守

aflyfish · 发表于 2015-7-24 09:59:37

20100701 发表于 2015-7-24 09:08
好一个往上难度太大，往下又不能接受，那如果这个值现在就是10-5呢？我说的是如果，是不是还是往上难度大 ...

其实你应该看出来了，这个纯粹是我瞎扯的，别当真哈，当真的话，整个人都不好了。

kool510 · 发表于 2015-7-24 10:02:13

我的理解是：1）微生物挑战试验，使得含有10^6的含菌量的产品中微生物下降到10＾-6的含量，证明这种灭菌的方式能使你的该种负载的产品中的菌残留到百万分之一的比例；2）药品有个最小致死量，也许微生物也有，就以的百万分之一为标准；3）上面有人提到检测限度，我觉得也是有道理的，也许这是我们能检测到的最小微生物限度，考虑成本或者检测方法误差，不采用其他方法测试的话（如微生物截留的方法）。

大河向东流 · 发表于 2015-7-24 10:24:58

这是硬性规定，按照规矩办事即可！但是目前除了常用的甲醛熏蒸可以达到这个水平，估计其他灭菌方式都很难达到的可是甲醛的强致癌性是我们不得不考虑的事实了，，，那到底有什么灭菌方案可以达到对黑枯.嗜热10的6次方杀灭能力又对人体无害呢？

[确认&验证] 无菌保证水平为什么是10-6而不是10-5或者10-7或者其他

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