无菌保证水平为什么是10-6而不是10-5或者10-7或者其他

20100701 · 发表于 2015-7-23 16:17:54

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又糊涂了，灭菌工艺中有一个灭菌产品微生物存活概率不得高于10-6，这个10-6怎么来的啊？怎么考虑的呢？为什么不是其他值呢？
大哥大姐快来讨论啦。。。。啦啦啦

179559480 · 发表于 2015-7-23 20:16:34

应该和测试和证明的水平有关吧，可能指示剂最高就能做到10的6次方，更好的无菌保证我认为是普遍存在的啊……比如121摄氏度持续灭菌1小时，可能7、8次方的菌也都消灭了吧。或者说能证明并应用7、8次方所消耗的精力和经济负担比较大……证明不了的不等于不存在……只能靠现有的检测水平来制定啦……比如除菌过滤器验证，万一有一天发现比缺陷假单胞菌还小的细菌可能，0.22um的过滤器就不是除菌过滤器了，而那种比缺陷假单胞还小的菌有没有？肯定有啊……呵呵，科学最重要的就是可被证明……为啥证明1+1=2这么难？证明爱因斯坦的相对论这么难？证明霍金的宇宙理论这么难？就是这些都是纯理论的东西，以人类的认知还无法模拟和证明出来，所以这些能证明这些事情的人都是天才科学家了 ……想纠结这类问题的人，在不你有志成为改变人类命运的科学家，在不……呵呵
因此百万分之一就是一个测试概念，具体话的概念，而不是1百万批次的药或者操作就允许死个人……要不谁愿意当那百万分之一啊……难就难在要用相对的概念证明一个绝对的期望……否则光说绝对无菌或者一定无菌又有人要问：什么样的情况是绝对无菌，你是怎么证明的呢？呵呵。我们中国人的思维更喜欢用比较感性的表达，比如“一定、绝对、差不多、可能、也许、绝不、无菌……”，老外可能更喜欢用一些具体的能被证明的概念来表达一些科学概念“比如几个对数，10的几次方啥的”，这样比较容易得到认同和统一的认识……个人想法，仅供参考

87牛 · 发表于 2015-7-23 17:40:38

aflyfish 发表于 2015-7-23 16:39
允许问题存在（比如死人，呵呵），但不得超过百万分之一，就这么个意思，因为不可能不死人，在往上提高难度 ...

这话深深的刺痛了中国无菌的心啊。

swylove1987 · 发表于 2015-7-23 16:29:52

本帖最后由 swylove1987 于 2015-7-23 16:35 编辑

F0≥8时无菌保证水平是10-6，你可以认为是10的6次方的菌能被杀灭

Sword · 发表于 2015-7-23 16:30:34

法规就是这么写的，你有本事就来个其他值试试。。。。

aflyfish · 发表于 2015-7-23 16:39:27

允许问题存在（比如死人，呵呵），但不得超过百万分之一，就这么个意思，因为不可能不死人，在往上提高难度太大，往下又不能接受。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-23 16:59:44

风险评估结果，国外经过经验积累评估的结果。

★风★ · 发表于 2015-7-23 17:10:14

有规定就按规定执行，不要去纠结那些，不然更糊涂。

qhm123 · 发表于 2015-7-23 17:15:43

aflyfish 发表于 2015-7-23 16:39
允许问题存在（比如死人，呵呵），但不得超过百万分之一，就这么个意思，因为不可能不死人，在往上提高难度 ...

可信度比较高

jackieustc · 发表于 2015-7-23 17:26:10

aflyfish 发表于 2015-7-23 16:39
允许问题存在（比如死人，呵呵），但不得超过百万分之一，就这么个意思，因为不可能不死人，在往上提高难度 ...

不管别人信不信，我是信了

石头968 · 发表于 2015-7-23 18:37:44

受技术水平的限制。
等技术水平提高了，再提高要求。

klanfang · 发表于 2015-7-23 19:49:29

aflyfish 发表于 2015-7-23 16:39
允许问题存在（比如死人，呵呵），但不得超过百万分之一，就这么个意思，因为不可能不死人，在往上提高难度 ...

有道理。

jordaniscz · 发表于 2015-7-23 20:08:04

这玩意不值得讨论吧。。。看看PDA，人家就这么要求的。天朝就这么学的。。。

这玩意就跟盖高楼就得要钢混似的。不用钢混试试，验收能过吗。。

youwenmicro · 发表于 2015-7-23 20:48:51

无菌保证水平[PNSU=10^(-6)]的设定是基于产品污染风险和产品因灭菌而导致的质量破坏风险。无菌保证水平的高低不仅取决于Fo值，而且取决于灭菌前产品的含箘量及其对灭菌方式的耐受性、以及产品包装的完整性。因此，Fo值为8分钟并不一定就能保证达到无菌保证水平的要求。

youwenmicro · 发表于 2015-7-23 20:50:46

179559480 发表于 2015-7-23 04:16
应该和测试和证明的水平有关吧，可能指示剂最高就能做到10的6次方，更好的无菌保证我认为是普遍存在的啊…… ...

分析得挺好玩的

youwenmicro · 发表于 2015-7-23 20:51:33

jordaniscz 发表于 2015-7-23 04:08
这玩意不值得讨论吧。。。看看PDA，人家就这么要求的。天朝就这么学的。。。

这玩意就跟盖高楼就得要钢混 ...

PDA的技术指南也是有科学依据的

youwenmicro · 发表于 2015-7-23 20:53:25

石头968 发表于 2015-7-23 02:37
受技术水平的限制。
等技术水平提高了，再提高要求。

还真不是这样的，但您的解释对无菌工艺是正确的

youwenmicro · 发表于 2015-7-23 20:55:42

aflyfish 发表于 2015-7-23 00:39
允许问题存在（比如死人，呵呵），但不得超过百万分之一，就这么个意思，因为不可能不死人，在往上提高难度 ...

这是在误导！标准是有科学依据的，若有兴趣，请见其他回贴。

aflyfish · 发表于 2015-7-23 20:57:02

youwenmicro 发表于 2015-7-23 20:55
这是在误导！标准是有科学依据的，若有兴趣，请见其他回贴。

别当真哈。

石头968 · 发表于 2015-7-23 21:21:00

youwenmicro 发表于 2015-7-23 20:53
还真不是这样的，但您的解释对无菌工艺是正确的

如果技术水平很轻松的能够控制到10的-7次方，也不可能定在-6次方了

[确认&验证] 无菌保证水平为什么是10-6而不是10-5或者10-7或者其他

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