清洁验证问题讨论

hengyi4

中国GMP附录 确认和验证 第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。

问题一，如何确认清洁效果，是否是该步骤产品的残留为10ppm限度？
问题二，是否也需要做连续的三批次呢？仅仅是不要弄验证方案和验证报告而已？

coriolan

我认为第一个问题关于清洁效果的标准，和清洁验证时确定标准方法是一样的；是否连续三批，我认为不需要，你只生产了一批，那就只对这一批确认就可以了

cgc717

关于清洁残留的可接受标准问题，10ppm仅是其中的一种（有些特殊品种，10ppm也不一定安全）。建议根据风险评估来确定的，评估注意是专用设备否、产品毒性、产品降解物毒性（降解物是否具体特定的毒性结构）等，在评估的基础上可接受标准甚至可放宽到0.01%。

应当是做三批，如果实际实际生产的批次很少（没有三批），则可以先做一批。清洁验证是需要真正的去做的。

验证时最好是要考察在脏的状态可持续多长时间及清洁之后可持续多长时间？

枫子

可接受限度评估来定吧；方案按正常清洁验证起草，由于不连续生产每批结束确认结果；后续若生产按方案内容做，结果与上次汇总在一起评价。

冷血无情

目前大家的清洁验证不知道是什么样子的，根据附录描述，这个清洁验证包括很多内容，比如清洁效果的确认（连续三批），清洁有效期的确认，脏设备的保留时限等等，之前所提的清洁确认，我个人认为只是清洁验证中的一部分-清洁效果的确认，且只是这个效果确认的一部分，因为只有一批或者两批。至于限度的算法，执行，则跟清洁效果的确认一致即可

郦无悔

建议楼主先看一下<药品注册批准前检查-美国药品监管法规核心理念概述（第二版）>这本书
第八章, 有一块是讲"清洁确认与清洁验证"的, 先弄明白为什么要做清洁确认, 即知其目的, 再设计其确认方案, 就会轻松多了~~~

真不能只看GMP条款的, 特别是这些新出的附录

beiwei5du

郦无悔 发表于 2015-8-3 09:59
建议楼主先看一下这本书
第八章, 有一块是讲&quot;清洁确认与清洁验证&quot;的, 先弄明白为什么要做清洁确认, 即知其 ...

谢谢提供资料来源

whb稻草

残留限度确定依据是啥呢？不同洁净级别？还是非无菌？还是有特殊条款说明？