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[胶囊剂] 当混桶分料至N桶(N≥2)桶内物料是否需要做均匀性检测呢?

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药徒
发表于 2015-8-3 16:49:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.当分料至N桶时,是否需要做含量均匀性检测?
2.什么情况下需要做,什么情况下不需要做?
3.是否有相应的法规或指南可以支持呢?

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药士
发表于 2015-8-3 16:51:58 | 显示全部楼层
不需要做。
假设这个从总混器里分出来的这个动作都有可能造成含量不均匀的话,后面的成型工序干脆不要做得了。
如果真有这种情况,看看配制工序哪里可以改进吧。

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非常感谢  详情 回复 发表于 2015-8-4 08:35
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药徒
发表于 2015-8-3 17:23:44 | 显示全部楼层
我看见欧盟进行的工艺验证做了卸料的含量的均匀度验证,做了肯定更好,如没有做也不会有人说的。

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恩,谢谢  详情 回复 发表于 2015-8-4 08:35
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大师
发表于 2015-8-3 17:41:40 | 显示全部楼层
目前国内没见到相关要求。

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谢谢,国内是没有,国外呢?  详情 回复 发表于 2015-8-4 08:36
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药徒
发表于 2015-8-3 20:54:37 | 显示全部楼层
有点过。

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谢谢  详情 回复 发表于 2015-8-4 08:49
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药徒
发表于 2015-8-4 07:14:34 | 显示全部楼层
需要

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谢谢,工艺验证你们有做这项内容吗?  详情 回复 发表于 2015-8-4 08:38
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药徒
发表于 2015-8-4 07:46:46 | 显示全部楼层
我觉得:出料过程应该包含在混合器验证方案里,不知对不对,请指正!

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谢谢,混合器验证方案您指的是PQ吗?  详情 回复 发表于 2015-8-4 08:39
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药徒
 楼主| 发表于 2015-8-4 08:35:26 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-8-3 16:51
不需要做。
假设这个从总混器里分出来的这个动作都有可能造成含量不均匀的话,后面的成型工序干脆不要做得 ...

非常感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2015-8-4 08:35:51 | 显示全部楼层
575874331 发表于 2015-8-3 17:23
我看见欧盟进行的工艺验证做了卸料的含量的均匀度验证,做了肯定更好,如没有做也不会有人说的。

恩,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2015-8-4 08:36:30 | 显示全部楼层
2003211103 发表于 2015-8-3 17:41
目前国内没见到相关要求。

谢谢,国内是没有,国外呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-8-4 08:38:22 | 显示全部楼层
wangjin1023 发表于 2015-8-4 07:14
需要

谢谢,工艺验证你们有做这项内容吗?

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有  详情 回复 发表于 2015-8-4 09:26
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药徒
 楼主| 发表于 2015-8-4 08:39:18 | 显示全部楼层
youlong 发表于 2015-8-4 07:46
我觉得:出料过程应该包含在混合器验证方案里,不知对不对,请指正!

谢谢,混合器验证方案您指的是PQ吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-8-4 08:49:15 | 显示全部楼层
klanfang 发表于 2015-8-3 20:54
有点过。

谢谢
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药徒
发表于 2015-8-4 09:26:02 | 显示全部楼层
wang82888 发表于 2015-8-4 08:38
谢谢,工艺验证你们有做这项内容吗?

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1.请问是每桶都取吗? 2.每个桶取样点分布是? 3.您有相关的EMA或FDA的Guideline吗?或其他参考? 非常感谢。  详情 回复 发表于 2015-8-4 09:55
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药徒
 楼主| 发表于 2015-8-4 09:55:32 | 显示全部楼层
wangjin1023 发表于 2015-8-4 09:26

1.请问是每桶都取吗?
2.每个桶取样点分布是?
3.您有相关的EMA或FDA的Guideline吗?或其他参考?
非常感谢。
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药生
发表于 2015-8-4 11:42:49 | 显示全部楼层
记得有个FDA的文件规定需要做。

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有空的时候,您能否帮忙查找一下呢?非常感谢  详情 回复 发表于 2015-8-4 14:57
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药徒
 楼主| 发表于 2015-8-4 14:57:58 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2015-8-4 11:42
记得有个FDA的文件规定需要做。

有空的时候,您能否帮忙查找一下呢?非常感谢

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记得是一份工业指南,不是强制性法规,说是可以从中转桶或总混机中取样。Powder Blends and Finished Dosage Units — Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment  详情 回复 发表于 2015-8-4 15:47
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药生
发表于 2015-8-4 15:47:57 | 显示全部楼层
wang82888 发表于 2015-8-4 14:57
有空的时候,您能否帮忙查找一下呢?非常感谢

记得是一份工业指南,不是强制性法规,说是可以从中转桶或总混机中取样。Powder Blends and Finished Dosage Units — Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment
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发表于 2016-11-11 16:10:17 | 显示全部楼层
你做混合机双验证的时候都做了取点验证,
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药徒
发表于 2016-11-11 16:26:13 | 显示全部楼层

这你都 信  ,肯定要做呀。

以前有人讨论 混合均匀性 的取样是在设备里取?还是出料后取?

我认为你出料后取,什么 都 解决 了  不是吗?

当然如果做设备性能确认 建议还是在设备里面取!

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