高活性化学原料药的洁净区直排过滤口疑问

beiwei5du

各位老师：

想咨询一下对于高活性化学或激素类原料药，其净化系统采取直排，那么在洁净区的直排过滤口是否需要安装高效过滤器（楼顶直排终端只经过中效过滤器排至大气中，未经过相关的处理，比如碱液破坏，酸洗，吸附，淋洗等等）

xmango

至少应该证明排出的气体中高活性物质的含量符合要求，最好定期进行检测

来自:Android客户端

八戒

高活性的原料药的尾气排放只加装高效过滤器应该是不行的，需要有相应的灭活的系统的，除非你能证明过了高效后达到了灭活处理的效果

我的乐趣

指南中有写高活性物质排放需要经高效过滤器

beiwei5du

xmango 发表于 2015-8-12 23:46
至少应该证明排出的气体中高活性物质的含量符合要求，最好定期进行检测

来自:Android客户端

这个如何干？？

beiwei5du

八戒 发表于 2015-8-13 08:19
高活性的原料药的尾气排放只加装高效过滤器应该是不行的，需要有相应的灭活的系统的，除非你能证明过了高效 ...

你们有这方面的设计么？？可否知道一下！@石头968  

beiwei5du

我的乐趣 发表于 2015-8-13 08:57
指南中有写高活性物质排放需要经高效过滤器

就是说后续还是否做相应的处理呢？？？

xmango

beiwei5du 发表于 2015-8-13 11:01
这个如何干？？

这个问题请教一下@蓝色星期六  
他这方面的专家

江苏新征鸿净化

一、国内一般不会太钻个“N角尖”的，因为涉及成本问题。
二、象一些需要出口的公司：恒瑞、豪森等，会在排风机箱中使用袋进袋出过滤器的；前几年国内没同等质量的品牌，一般被AAF、康裴尔把持，袋进袋出过滤器加上配套的监测系统往往翻10倍，所以很多企业不用。
三、但如果是FDA、欧盟审计，很注重对员工身体健康的保障，是要上的；还好是听说现在国内也有此类产品了。
四、如果需要处理，根据工艺设计废气处理装置接上就行了。

beiwei5du

我的乐趣 发表于 2015-8-13 08:57
指南中有写高活性物质排放需要经高效过滤器

确实有这么一说，至少是H13的HEPA

我的乐趣

beiwei5du 发表于 2015-8-13 11:05
就是说后续还是否做相应的处理呢？？？

通过高效排放后，法规没有要求再处理，看各家了

beiwei5du

问题60：激素类药品的空气净化系统，其排风应当经过净化处理，中效过滤器能达到要求吗？
答：根据 WHO（World Health Organization，世界卫生组织）《药品GMP指南》，当生产有害物质如青霉素、激素、有毒药粉和酶时，终端过滤器应相当于EN1822过滤器标准中的H12 级别的高效过滤器。 (备注：这个H12应该修改为H13)
Air should be exhausted to the outside through HEPA fi lters and not be
recirculated except to the same area, and provided that a further HEPA
fi ltration stage is applied to the return air. Where HEPA fi lters  are
mentioned in these guidelines, this refers to HEPA fi lters with a minimum
rating of H13 according to EN 1822.
选自WHO TR957-2010 Annex 3 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances