质量控制室洗手间必须设置干手器么？？？

beiwei5du · 发表于 2015-8-18 13:27:32

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各位蒲友：

今天看一企业FDA 483,了解到质量控制室洗手间没有设置干手器被列为一个缺陷，想咨询大家你们的QC洗手间有安装么？？以前官方认证有提说么？？？？

nunqing · 发表于 2015-8-18 13:36:56

不知官方的顾虑是什么一般都有烘干器

Enjoy · 发表于 2015-8-18 13:38:06

没有……只是要求有热水洗手~~~~~~

beiwei5du · 发表于 2015-8-18 13:39:50

nunqing 发表于 2015-8-18 13:36
不知官方的顾虑是什么一般都有烘干器

我看到好多都没有设呢！这个可能要注意一下！

北重楼 · 发表于 2015-8-18 13:41:28

@uiofer @julia

叶非 · 发表于 2015-8-19 08:14:03

很奇怪为什么还有人问这个问题。难怪很多人说，GMP走向了极端化，我们缺少的不是法规，是常识。你的微生物室的管理和洁净区不是一样的么？为什么洁净区洗手后需要干手，而微生物实验室你就认为不需要？微生物的来源是人，而洁净区内，防止洁净区内微生物污染的一个重要措施，就是防止各类水的积累。你的人，洗手后不干手，更衣的时候，衣服上肯定有水，这个就是微生物最好的生长条件。这个和是生产还是实验室的洁净区没有任何关系，唯一的是洁净区的管理要求。

叶非 · 发表于 2015-8-19 08:14:56

nunqing 发表于 2015-8-18 13:36
不知官方的顾虑是什么一般都有烘干器

那你设置烘手器干什么？出发点是什么？你的出发点就是官方的顾虑。

叶非 · 发表于 2015-8-19 08:16:35

Enjoy 发表于 2015-8-18 13:38
没有……只是要求有热水洗手~~~~~~

你的微生物实验人员就湿手更衣？

ellene1985 · 发表于 2015-8-19 10:24:59

最好有烘干器，避免水到处滴，交叉污染。

beiwei5du · 发表于 2015-8-19 10:25:23

uiofer 发表于 2015-8-19 08:14
很奇怪为什么还有人问这个问题。难怪很多人说，GMP走向了极端化，我们缺少的不是法规，是常识。 ...

我不知道其3rd floor QC laboratory,到底是理化实验室还是微生物实验室，因为我通过483了解到其karl fisher instruments安装在这个区域，所以我就怀疑理化实验室还是需要安装干手器么？？？反过来，其实安装一个干手器也没有什么的。还是安装吧！

Enjoy · 发表于 2015-8-19 10:48:20

uiofer 发表于 2015-8-19 08:16
你的微生物实验人员就湿手更衣？

大哥，洗手间啊……

nunqing · 发表于 2015-8-19 12:37:44

uiofer 发表于 2015-8-19 08:14
那你设置烘手器干什么？出发点是什么？你的出发点就是官方的顾虑。

烘干的目的是什么？

[质量保证QA] 质量控制室洗手间必须设置干手器么？？？

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