蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: hongwei2000
收起左侧

QMS那回事之九 ——如何应付药典升级(原创)

  [复制链接]
药徒
发表于 2015-8-26 21:31:18 来自手机 | 显示全部楼层
无菌的培养温度改变是否需要做方法学验证呢

点评

没有其他变化评估一下  详情 回复 发表于 2015-8-27 09:06
回复

使用道具 举报

发表于 2015-8-27 06:38:29 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2015-8-27 08:55:31 | 显示全部楼层

学习学习!
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-8-27 09:06:04 | 显示全部楼层
dy801119 发表于 2015-8-26 21:31
无菌的培养温度改变是否需要做方法学验证呢

没有其他变化评估一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-27 09:34:49 | 显示全部楼层
升级质量标准等涉及执行标准的文件,应明确哪些检验项目执行药典标准,哪些检验项目执行注册标准。
这还是有点麻烦的啊,报告单上执行标准写两个好象不太好。若自己的标准高,也还是以药典为准绳有问题么?

点评

我们原来COA上都是内控标准 比药典和注册标准都要严格 结论是符合双标准 除非一个严于另一个则只写一个  详情 回复 发表于 2015-8-27 09:39
还是我们国产药品标准比较低 如果标准都是按照ICH Q6制定的 那么药典再严也影响不到你 因为你比它还要严得多  详情 回复 发表于 2015-8-27 09:37
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-8-27 09:37:37 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2015-8-27 09:34
升级质量标准等涉及执行标准的文件,应明确哪些检验项目执行药典标准,哪些检验项目执行注册标准。
这还是 ...

还是我们国产药品标准比较低
如果标准都是按照ICH Q6制定的
那么药典再严也影响不到你
因为你比它还要严得多
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-8-27 09:39:08 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2015-8-27 09:34
升级质量标准等涉及执行标准的文件,应明确哪些检验项目执行药典标准,哪些检验项目执行注册标准。
这还是 ...

我们原来COA上都是内控标准
比药典和注册标准都要严格
结论是符合双标准
除非一个严于另一个则只写一个

点评

我们企业的标准是高于药典标准,准备全部修订成药典标准,在报告单上就写执行药典标准可以么?好象记得药典培训资料中写了一句,当产品检验出现异议的时候,都是以药典为仲裁依据的  详情 回复 发表于 2015-8-27 10:01
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-27 10:01:40 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-8-27 09:39
我们原来COA上都是内控标准
比药典和注册标准都要严格
结论是符合双标准

我们企业的标准是高于药典标准,准备全部修订成药典标准,在报告单上就写执行药典标准可以么?好象记得药典培训资料中写了一句,当产品检验出现异议的时候,都是以药典为仲裁依据的

点评

你看一下国家局105号文  详情 回复 发表于 2015-8-27 10:06
回复

使用道具 举报

发表于 2015-8-27 10:02:53 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了。
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-8-27 10:06:49 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2015-8-27 10:01
我们企业的标准是高于药典标准,准备全部修订成药典标准,在报告单上就写执行药典标准可以么?好象记得药 ...

你看一下国家局105号文
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-27 10:42:16 | 显示全部楼层
这贴沉的太快,顶起
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2015-8-29 22:53:26 | 显示全部楼层
好贴,收着,周一拜读
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-9-1 00:46:36 来自手机 | 显示全部楼层
对于5.1微生物检验方法中并不仅仅是培养基发生了变化,加菌的方式也发生了变化。以前用平皿法可以做出来的,按照中国药典2015版有可能需要采用培养基稀释法回收率才能够达到50%。所以个人建议以前按2010版药典做过方法验证的。现在至少要按中国药典2015版进行1个批次的样品的方法适用性检查。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-9-6 15:54:59 | 显示全部楼层
学习借鉴!
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-29 10:20:15 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-25 15:17:28 | 显示全部楼层
虽然不是回复可见,但是也忍不住要回复下。楼主思路精辟,条理清晰,再次感谢分享~
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-5-25 16:28:57 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-11 10:59:39 | 显示全部楼层
学习啦,谢谢提供分享。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-6-20 10:26:26 来自手机 | 显示全部楼层
写的非常好,这些分享
回复

使用道具 举报

发表于 2022-2-8 11:23:02 来自手机 | 显示全部楼层
咨询一下,根据药典升级检验方法,按照重大变更申报吗
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 17:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表