QMS那回事之九 ——如何应付药典升级（原创）

蝎子羊 · 发表于 2015-8-26 21:31:18

无菌的培养温度改变是否需要做方法学验证呢

huiyin · 发表于 2015-8-27 06:38:29

感谢，mark

shixilai · 发表于 2015-8-27 08:55:31

学习学习！

hongwei2000 · 发表于 2015-8-27 09:06:04

dy801119 发表于 2015-8-26 21:31
无菌的培养温度改变是否需要做方法学验证呢

没有其他变化评估一下

四叶花 · 发表于 2015-8-27 09:34:49

升级质量标准等涉及执行标准的文件，应明确哪些检验项目执行药典标准，哪些检验项目执行注册标准。
这还是有点麻烦的啊，报告单上执行标准写两个好象不太好。若自己的标准高，也还是以药典为准绳有问题么？

hongwei2000 · 发表于 2015-8-27 09:37:37

四叶花发表于 2015-8-27 09:34
升级质量标准等涉及执行标准的文件，应明确哪些检验项目执行药典标准，哪些检验项目执行注册标准。
这还是 ...

还是我们国产药品标准比较低
如果标准都是按照ICH Q6制定的
那么药典再严也影响不到你
因为你比它还要严得多

hongwei2000 · 发表于 2015-8-27 09:39:08

四叶花发表于 2015-8-27 09:34
升级质量标准等涉及执行标准的文件，应明确哪些检验项目执行药典标准，哪些检验项目执行注册标准。
这还是 ...

我们原来COA上都是内控标准
比药典和注册标准都要严格
结论是符合双标准
除非一个严于另一个则只写一个

四叶花 · 发表于 2015-8-27 10:01:40

hongwei2000 发表于 2015-8-27 09:39
我们原来COA上都是内控标准
比药典和注册标准都要严格
结论是符合双标准

我们企业的标准是高于药典标准，准备全部修订成药典标准，在报告单上就写执行药典标准可以么？好象记得药典培训资料中写了一句，当产品检验出现异议的时候，都是以药典为仲裁依据的

云扬风轻 · 发表于 2015-8-27 10:02:53

谢谢分享，学习了。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-27 10:06:49

四叶花发表于 2015-8-27 10:01
我们企业的标准是高于药典标准，准备全部修订成药典标准，在报告单上就写执行药典标准可以么？好象记得药 ...

你看一下国家局105号文

四叶花 · 发表于 2015-8-27 10:42:16

这贴沉的太快，顶起

歪说歪有李 · 发表于 2015-8-29 22:53:26

好贴，收着，周一拜读

whictgao · 发表于 2015-9-1 00:46:36

对于5.1微生物检验方法中并不仅仅是培养基发生了变化，加菌的方式也发生了变化。以前用平皿法可以做出来的，按照中国药典2015版有可能需要采用培养基稀释法回收率才能够达到50%。所以个人建议以前按2010版药典做过方法验证的。现在至少要按中国药典2015版进行1个批次的样品的方法适用性检查。

Whats · 发表于 2015-9-6 15:54:59

学习借鉴！

XWJ · 发表于 2016-3-29 10:20:15

谢谢分享

ahzx0558 · 发表于 2016-5-25 15:17:28

虽然不是回复可见，但是也忍不住要回复下。楼主思路精辟，条理清晰，再次感谢分享~

syhorchid · 发表于 2016-5-25 16:28:57

谢谢分享

lkgfly · 发表于 2016-6-11 10:59:39

学习啦，谢谢提供分享。

晶3c45c23f · 发表于 2019-6-20 10:26:26

写的非常好，这些分享

有匪君子81 · 发表于 2022-2-8 11:23:02

咨询一下，根据药典升级检验方法，按照重大变更申报吗