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[制药用水] 纯化水系统呼吸器灭菌问题调查

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药徒
发表于 2015-9-6 13:13:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
前段时间发现某个车间纯化水储罐上的呼吸器不能定期进行灭菌,就提出来了,操作人员说FDA不要求对纯化水储罐上的呼吸器进行灭菌,定期测一下呼吸器的完整性就可以了,历次的审计也没有提出这个缺陷。大家的纯化水储罐上的呼吸器日常是如何来处理的呢?
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药师
发表于 2015-9-6 13:49:31 | 显示全部楼层
消消毒就可以了
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-6 13:54:03 | 显示全部楼层

疏水性的滤芯,以前的做法进行SIP灭菌。
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药生
发表于 2015-9-6 14:23:53 | 显示全部楼层
不灭菌也可以啊,定期更换嘛
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发表于 2015-9-6 14:28:27 | 显示全部楼层
能拆出来高压蒸汽灭菌不?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-6 14:50:07 | 显示全部楼层

可以用其他的方式消毒。不是非得用纯蒸汽的。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-6 14:50:41 | 显示全部楼层
快乐的鱼7613163 发表于 2015-9-6 14:28
能拆出来高压蒸汽灭菌不?

还是要在一般区装的,不是解决方法呀。
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药徒
发表于 2015-9-6 14:52:08 | 显示全部楼层
本来就是就不是无菌的,干嘛要消毒和灭菌!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-6 14:58:09 | 显示全部楼层
英雄崛起 发表于 2015-9-6 14:52
本来就是就不是无菌的,干嘛要消毒和灭菌!

呼吸器是平衡外界与储罐内压力的。定期灭菌可以降低微生物负载,降低储罐染菌的风险。
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药徒
发表于 2015-9-6 15:03:20 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-9-6 14:58
呼吸器是平衡外界与储罐内压力的。定期灭菌可以降低微生物负载,降低储罐染菌的风险。

只要每三个月做完整性测试,就可以了,不泄露哪来染菌!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-6 15:10:19 | 显示全部楼层
英雄崛起 发表于 2015-9-6 15:03
只要每三个月做完整性测试,就可以了,不泄露哪来染菌!

完整性测试过程本来就是个暴露的操作。一般是用水侵入法来测完整性。
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药师
发表于 2015-9-6 15:13:06 | 显示全部楼层
英雄崛起 发表于 2015-9-6 15:03
只要每三个月做完整性测试,就可以了,不泄露哪来染菌!

这倒不全是如此,内部的水汽凝结在呼吸器里,,特别是经过系统灭菌或巴氏消毒后,有可能滋生微生物的。
所以倒是有研究如何保持其干燥的。
不过呼吸器本身的孔径就挺小的,就算有微生物估计也不能到处跑。
不过本着降低风险的原则,纯化水么,定期消毒剂泡泡再清洗烘干就差不多了。

点评

AZER  版主早就开始指点啦  详情 回复 发表于 2020-5-14 16:10
cgc717  现在通常要求是呼吸器要带电加热套的,有了电加热套就能减少水汽的凝结。 至于纯化水系统呼吸器是否要灭菌,好像还没有强制要求。 但是针对呼吸器则是要求在使用前和丢弃前均要检查呼吸器的完整性的,且要确保  详情 回复 发表于 2015-9-13 13:01
cph2345  消毒液浸泡的方式最好不要用,成分太复杂了,实在不行用湿热灭菌柜灭菌后再烘干。  详情 回复 发表于 2015-9-6 15:22
英雄崛起  你用纯蒸汽消毒也是存在这个问题!3bar压力,谁能保证不破损。再说纯化水也是无菌的,根据验证数据,制定消毒时间,就可以了!  详情 回复 发表于 2015-9-6 15:18
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药徒
发表于 2015-9-6 15:15:57 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-9-6 15:10
完整性测试过程本来就是个暴露的操作。一般是用水侵入法来测完整性。

每次呼吸器拆除下来,PW  LOOP  ,换上新呼气器。系统要重新消毒,旧拿下来做完整性测试。这样不比较好了,你每次用纯蒸汽消毒,也是麻烦事,冷凝水排放,过滤灭菌后的磨损,你还要做完整性,得不偿失。
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药徒
发表于 2015-9-6 15:18:06 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2015-9-6 15:13
这倒不全是如此,内部的水汽凝结在呼吸器里,,特别是经过系统灭菌或巴氏消毒后,有可能滋生微生物的。
...

你用纯蒸汽消毒也是存在这个问题!3bar压力,谁能保证不破损。再说纯化水也是无菌的,根据验证数据,制定消毒时间,就可以了!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-6 15:19:57 | 显示全部楼层
英雄崛起 发表于 2015-9-6 15:15
每次呼吸器拆除下来,PW  LOOP  ,换上新呼气器。系统要重新消毒,旧拿下来做完整性测试。这样不比较好了 ...

呼吸器使用前是先要测一下完整性,完整性没有问题了才能用。新的滤芯没有测完整性是不能用的。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-6 15:21:46 | 显示全部楼层
英雄崛起 发表于 2015-9-6 15:18
你用纯蒸汽消毒也是存在这个问题!3bar压力,谁能保证不破损。再说纯化水也是无菌的,根据验证数据,制定 ...

注射水也不是无菌的哟,注射水储罐可是都是用SIP灭菌的哟。
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药徒
发表于 2015-9-6 15:21:48 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-9-6 15:19
呼吸器使用前是先要测一下完整性,完整性没有问题了才能用。新的滤芯没有测完整性是不能用的。

这个是必须做的,厂家的合格证,只能做为参考啊
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-6 15:22:58 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2015-9-6 15:13
这倒不全是如此,内部的水汽凝结在呼吸器里,,特别是经过系统灭菌或巴氏消毒后,有可能滋生微生物的。
...

消毒液浸泡的方式最好不要用,成分太复杂了,实在不行用湿热灭菌柜灭菌后再烘干。
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药徒
发表于 2015-9-6 15:24:25 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-9-6 15:21
注射水也不是无菌的哟,注射水储罐可是都是用SIP灭菌的哟。

我们以前过欧盟的时候,呼吸器也没有SIP,我们只是有电加热的夹套保温,保证过滤器的干燥!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-6 15:57:50 | 显示全部楼层
英雄崛起 发表于 2015-9-6 15:24
我们以前过欧盟的时候,呼吸器也没有SIP,我们只是有电加热的夹套保温,保证过滤器的干燥!

WFI是推荐进行SIP的。
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