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[研发注册] 根据化学物质LD50的值可判断毒性,如果是低毒残留标准怎么定啊

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药徒
发表于 2015-9-8 09:36:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,有个有机挥发物未包含在ICHQ3C所列的溶剂中,根据文献查到LD50值2000mg/kg,经急性毒性分级标准判断为低毒,如图这个残留溶剂的标准应该定多少啊?有哪个法规有这方面的指导啊?恳请专业人士给出您宝贵意见,多谢了

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药士
发表于 2015-9-8 10:07:43 | 显示全部楼层

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计算ADE
再根据你药品的最大服用来计算限度
如果高于0.5%以0.5%计
LD50不太合适
最好有NOEL值
如果是国外注册
还要考虑你的生产能力
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-8 12:28:28 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-9-8 10:07
计算ADE
再根据你药品的最大服用来计算限度
如果高于0.5%以0.5%计

您说的很对最好有NOEL值,在Q3上面看到计算公式了。但目前没查到这个值,还有您说的“如果是国外注册 还要考虑你的生产能力”有点不理解,啥意思啊?

点评

NOEL如果是新药你要自己做 如果是仿制 欧美在说明书里都会有NOEL值 如果是溶剂你可以查一下MSDS 考虑生产能力是指不能按照ICH Q3C和计算的PDE的要求符合就完事儿了 而是要结合你的生产 如果你的生产能力很强  详情 回复 发表于 2015-9-8 13:00
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药士
发表于 2015-9-8 13:00:49 | 显示全部楼层
lindsay 发表于 2015-9-8 12:28
您说的很对最好有NOEL值,在Q3上面看到计算公式了。但目前没查到这个值,还有您说的“如果是国外注册 还 ...

NOEL如果是新药你要自己做
如果是仿制
欧美在说明书里都会有NOEL值
如果是溶剂你可以查一下MSDS
考虑生产能力是指不能按照ICH Q3C和计算的PDE的要求符合就完事儿了
而是要结合你的生产
如果你的生产能力很强
例如你的的限度是NMT0.5%
而你能够控制在0.1%以下的水平
那么你的标准就不能订在0.5%
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-8 14:26:25 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-9-8 13:00
NOEL如果是新药你要自己做
如果是仿制
欧美在说明书里都会有NOEL值

明白了,非常感谢老师的解答
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