标准品、对照品

一笑而过52119 · 发表于 2015-9-21 17:22:55

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请问大家谁有关于标准品、对照品的相关资料，哪个文件里有相关的规定？？或者那位老师有比较好的规定赐教一下，本人刚接触不理解。

孙艳红 · 发表于 2015-9-21 17:31:12

15版《中国药典》四部凡例：
标准品与对照品
二十七、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或μg）计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计。
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用。
标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。
标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。

syhorchid · 发表于 2015-9-21 18:32:53

楼上正解

紫苏叶 · 发表于 2015-9-21 21:08:41

你要啥资料？？没搞懂

紫苏叶 · 发表于 2015-9-21 21:09:08

标准品对照品那么广泛的内容。你是要准备做什么呢？销售？

★风★ · 发表于 2015-9-22 08:27:08

需要供应商的还是标品处理保存的？还是接收领用等，外行人的问题。

陶广川 · 发表于 2015-9-22 08:28:16

标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用。
标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。
标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。

hongsejiang · 发表于 2015-9-22 08:30:41

药典后面有啊，多跟卖对照品的人聊聊，也会知道一些相关知识

sese288 · 发表于 2015-9-22 08:32:11

很多国内的没有说明书

一笑而过52119 · 发表于 2015-9-22 08:40:28

意林枫发表于 2015-9-21 17:31
15版《中国药典》四部凡例：
标准品与对照品
二十七、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准 ...

这个我看到了，看了还是觉得不太明白，有没有详细一点的资料

一笑而过52119 · 发表于 2015-9-22 08:41:08

紫苏叶发表于 2015-9-21 21:08
你要啥资料？？没搞懂

我们要写关于标准品、对照品的管理规定，目前没有概念

life残吻 · 发表于 2015-9-22 11:11:19

标准品、对照品的购进、保管、使用、销毁都要求进行登记，保管的时候置于要求的条件下，这样就差不多了。

孙艳红 · 发表于 2015-9-22 18:37:50

一笑而过52119 发表于 2015-9-22 08:41
我们要写关于标准品、对照品的管理规定，目前没有概念

定义按药典凡例规定，管理规程你可以参考金牌文件起草

一笑而过52119 · 发表于 2015-9-23 10:31:06

意林枫发表于 2015-9-22 18:37
定义按药典凡例规定，管理规程你可以参考金牌文件起草

哪里有金牌文件啊？？

孙艳红 · 发表于 2015-9-23 10:57:39

一笑而过52119 发表于 2015-9-23 10:31
哪里有金牌文件啊？？

https://www.ouryao.com/forum-209-1.html
特色板块下金牌GMP文件

sun-40 · 发表于 2015-9-23 13:38:33

我想问一下领用记录大家都是怎么写得？谢谢

一笑而过52119 · 发表于 2015-9-23 17:08:04

sun-40 发表于 2015-9-23 13:38
我想问一下领用记录大家都是怎么写得？谢谢

我们叫做使用记录，不知道跟你们的领用是不是一回事。
产品相关信息：名称、厂家、批号、有效期限、产品规格/数量
使用相关信息：使用日期、领用量、剩余量、领用人、复核人、用途、

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