【原创】瞎说数据完整性产生的原因

hlx · 发表于 2015-9-22 10:32:37

用自来水生产就能合格你非得让车间用纯化水贵好几倍呢车间不乐意也需要反思一下GMP 是不是很多都不是必须的

Enjoy · 发表于 2015-9-22 10:45:26

北重楼发表于 2015-9-22 09:07
这是典型的自相矛盾的写法，自我陶醉的写法

所以咧，所谓的数据完整性，就是自己瞎折腾出来的幺蛾子……
老老实实做，嘛事儿没有……

yangjin7309 · 发表于 2015-9-22 11:12:58

心知肚明的问题，企业与监管都把此当作历史遗留问题，不想碰；于是企业藏着掖着造假，监管者迫于任务去查，查一个死一个。企业（法不制众、普遍存在的心态）等监管的政策，监管者（控制自己审批的风险）等企业按现有的补充注册制度执行，总之都在等，都不行动。为什么企业不主动去补充完善，同时监管者给予一定的简化程序、绿色通道，把这些问题从根本上解决呢？企业与监管者都在考虑自己的利益，唯独没考虑患者与医药行业发展的利益！

彩蝶嘭嘭 · 发表于 2015-9-22 11:31:27

北重楼发表于 2015-9-21 23:35
一个好的QA既要懂得工艺，也要了解一些检测，还要对GMP法规有正确的理解

是的，这些是QA需掌握的基础，否则这些没搞清，职责任务不清晰，不知哪些该管该执行，哪些不必太严肃处理，就没有专业性权威性，人家也不更不会听你的。

北重楼 · 发表于 2015-9-22 11:35:11

彩蝶嘭嘭发表于 2015-9-22 11:31
是的，这些是QA需掌握的基础，否则这些没搞清，职责任务不清晰，不知哪些该管该执行，哪些不必太严肃处理 ...

没错呀，既要讲原则，也应该灵活处理。

北重楼 · 发表于 2015-9-22 11:40:49

da1234mao 发表于 2015-9-22 08:22
国内的乱象根源是太急功近利了，承受不了研发生产中的损失，数据的完整性无从谈起

美国的研发申报政策有一项专门针对数据造假的政策，即“Application Integrety Policy”，简称“镇假政策”；山姆大叔一样是经历一段乱象后为了患者安全使出杀手锏。国内已经到了不得不搞的地步，黑名单制度本身很不错，只是躺着档案室里……

北重楼 · 发表于 2015-9-22 11:45:08

月奴发表于 2015-9-22 09:28
这是整个环境的错误，但是埋单的都是企业（企业也有责任，但是不应该是100%吧）。

任何行业的发展都会经历由乱象到有序，拿温州皮鞋来说，早期出口质量差，后面赚了钱还有市场的因素慢慢走上正轨。药品行业要想获得国外承认，就必须从政策上入手，不能为了眼前那点利益不管不顾。企业生存很难，但是没了诚信还能立足吗

ach成 · 发表于 2015-9-22 11:45:09

楼主的分析很精辟，赞一个

北重楼 · 发表于 2015-9-22 11:49:02

uiofer 发表于 2015-9-22 08:41
数据完整性的问题，究其根本，还是整个国家的诚信体系的缺失，国家从法律上虽然限制了这些不诚信的行为，但 ...

很有道理！我们不能把企业生存作为我们造假的理由，虽然不管什么时代造假、以次充好都是会有的，包括欧美国家也存在数据完整性问题，但是时代的主流是以诚信为基础，做人的信条也是如此。
企业很难，但是要想生存和发展终究应该以诚信为本

妤妤妤 · 发表于 2015-9-22 12:51:57

分析的很精辟且幽默灰谐，这也从反面应证了质量人工作环境的艰辛与无奈

风雪夜归人 · 发表于 2015-9-22 15:40:13

个人觉得还是应该从源头开始：
1、国内研发机构的缺乏严谨性，老板一个个都盯着国家局那个仿制到期，已经申报几家了！！！一个产品的生产工艺，一两个月就出来了，接着就是工艺验证；数据不对就把它改对，马上申报；一个标准检测方法，一个月不到，出来了，结果去做转移啊，验证啊，发现出来的峰不对，咋办？！！问开发者——你改下条件嘛，别那么不灵活；关键是他们的每次改的条件还不一样，很多研发机构纯属机缘巧合的做出了产品，至于质量与原研相比差了一大截，问题在哪儿？不知道？事问实验数据重现性何来？更不用说完整性了！
2、老老实实生产做事，啥事没有？可老板同意吗？研发的时候，不管生产用的清一色的进口辅料，转生产了，计算成本！我靠，咋比原研还贵哪！！通通的换国产，至于检验数据的问题，质量部去搞！

石头968 · 发表于 2015-9-22 18:51:43

Data Integrity
应翻译成“资料的诚实性”

北重楼 · 发表于 2015-9-22 19:31:03

石头968 发表于 2015-9-22 18:51
Data Integrity
应翻译成“资料的诚实性”

不管怎么翻译，数据完整性绕不开真实性

df4655897 · 发表于 2015-9-22 21:00:19

数据完整性的出现和一些政策或许也是有关系的，早期国家缺少指导原则，管理经验不足，导致一些乱象

实验室 · 发表于 2015-9-23 09:19:00

质量源于设计太对了。中期再来变更领导舍不得花钱又想挣钱，你天天沟通的结果也是没得解决，这就是作为质量人的悲哀。天天咸吃萝卜淡操心，领导还觉得你没搞事……自己想想确实也没做什么有意义的

jxjayjj · 发表于 2015-9-23 10:04:38

yangjin7309 发表于 2015-9-22 11:12
心知肚明的问题，企业与监管都把此当作历史遗留问题，不想碰；于是企业藏着掖着造假，监管者迫于任务去查， ...

监管部门设计的注册补充申请制度将企业的修复意向给彻底灭了，如果在政策设计上给企业留有有条件的便捷修复渠道，相信历史遗留的问题不会越积越多

燕斌 · 发表于 2015-9-23 15:27:18

QA既要懂得工艺，也要了解一些检测，还要对GMP法规有正确的理解,

Goodidea · 发表于 2015-9-23 16:36:47

说的太好了

Doitasyoulike · 发表于 2015-9-23 16:46:27

数据完整性是道德问题
GMP的基础就是建立在诚信的基础上

陵江舟子 · 发表于 2015-9-23 18:04:34

精辟有理！

[行业反思] 【原创】瞎说数据完整性产生的原因

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