2015版中国药典微生物方法验证如何做？

ding_yp0615 · 发表于 2015-9-24 15:42:20

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12月1号新版药典要执行了，那么微生物的计数方法以及控制菌检查方法验证是不是应该需要提前做掉，才能在执行之后就开始使用新的方法进行检测？
中国药典培养基适用性检查需要用到对照培养基，但是目前中检所的对照培养基还买不到，那么方法验证要怎么做？

lyfeiye · 发表于 2015-9-24 15:45:06

肯定要提前进行方法的验证工作，现在应该有相对应的对照培养基卖啦吧

Enjoy · 发表于 2015-9-24 15:55:16

提前做验证，执行在施行前后都可。

XQW · 发表于 2015-9-24 15:55:32

有相对应的对照培养基卖啦?

Begins_iqle7 · 发表于 2015-9-24 16:18:19

我昨天就问了药检所，他们说培养基有10版和15版的区分，但是目前对照培养基却还没有区分哦，比如说，就是10版的麦康凯琼脂培养基和15版的麦康凯琼脂培养基的成分配比不同了，所以真不知道怎么验证！

HZL-小梁 · 发表于 2015-9-24 16:22:44

你可以提前做，按15版药典的要求做。

Begins_iqle7 · 发表于 2015-9-24 16:26:17

Begins_iqle7 发表于 2015-9-24 16:18
我昨天就问了药检所，他们说培养基有10版和15版的区分，但是目前对照培养基却还没有区分哦，比如说，就是10 ...

那如果买回来的对照培养基成分配比和验证的培养基不是同一东西，那不是会白做了吗？主要是验证的培养基有10版和15版的区别，那对照培养基也应该有这个区别吧？

★风★ · 发表于 2015-9-24 16:41:16

不要急，又不是哪一家的事情，大家都这样不怕。

allsadispast · 发表于 2015-9-24 17:51:33

现在应该有卖的了吧好像有人卖啊

joshua · 发表于 2015-9-24 17:59:38

TSA SDA... 这些不是以前一直都有卖的吗？就是小包干粉的那种

Begins_iqle7 · 发表于 2015-9-24 19:58:27

joshua 发表于 2015-9-24 17:59
TSA SDA... 这些不是以前一直都有卖的吗？就是小包干粉的那种

我看了10版的TSA和15版的TSA，它们二者的成分有点差异，配比也不同，所以，是不是对照培养基也应当区分10版和15版的哦？

大海 · 发表于 2015-9-24 20:35:33

有验证资料可以好好分享一下

yyuee · 发表于 2015-9-25 08:55:27

目前在中检所已经有部分对照培养基卖了可以按照15版药典的要求做相关的方法学验证了

ding_yp0615 · 发表于 2015-9-25 13:51:46

Enjoy 发表于 2015-9-24 15:55
提前做验证，执行在施行前后都可。

不是新版药典一执行就要用新版的方法吗？难道说没有验证完直接可以采用新方法做，或者说可以仍然采用10版的方法做，直到验证完后再采用？那如果有客户来审计的话，这样的情况不会是缺失吗？

ding_yp0615 · 发表于 2015-9-25 13:53:01

yyuee 发表于 2015-9-25 08:55
目前在中检所已经有部分对照培养基卖了可以按照15版药典的要求做相关的方法学验证了

我看中检所官网上还没有嘛

ding_yp0615 · 发表于 2015-9-25 13:54:46

Begins_iqle7 发表于 2015-9-24 19:58
我看了10版的TSA和15版的TSA，它们二者的成分有点差异，配比也不同，所以，是不是对照培养基也应当区分10 ...

我觉得肯定有区别的，所以不能必须等15版的出来才能做啊，但是不知道什么时候出来，再不出来验证要来不及做了呀，公司产品很多，要一个个做，茫然~~~

Enjoy · 发表于 2015-9-25 16:39:26

ding_yp0615 发表于 2015-9-25 13:51
不是新版药典一执行就要用新版的方法吗？难道说没有验证完直接可以采用新方法做，或者说可以仍然采用10版 ...

提前做验证，保证至少在15药典正式施行后可以生效、使用……

gxyzbr · 发表于 2015-9-29 08:16:45

目前在中检所已经有部分对照培养基卖了可以按照15版药典的要求做相关的方法学验证了
对照培养基买跟15版药典一致的，能做那个就做那个

flora_sue · 发表于 2015-10-8 10:23:26

准备做验证！

shellyshi · 发表于 2015-12-29 15:28:21

ding_yp0615 发表于 2015-9-25 13:54
我觉得肯定有区别的，所以不能必须等15版的出来才能做啊，但是不知道什么时候出来，再不出来验证要来不及 ...

您好，我想向您请教微生物验证的事情，请加我QQ17422684，或者告诉我你的QQ,谢谢

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