此条反说又如何？

Enjoy · 发表于 2015-10-26 13:54:09

冷血无情发表于 2015-10-26 13:47
我有一种情况不知道属不属于，但是用专用设备又太苛刻了。
清洁验证的限度比检测限还要低，且换方法检测 ...

意思就是清洁验证的检验方法不适用，检出限高过标准限？改进方法还搞不定？

静夜思雨 · 发表于 2015-10-26 15:28:48

yangjz123456 发表于 2015-10-26 11:34
能评价肯定做啊
能评价是指有办法证明是否清洁到所需的程度
不能评价是指你无法证明清洁是否已经达到所 ...

可不可以反过来说，专用设备没必要做清洁验证？（设备清洁是肯定要的）设备专用的目的是什么？不就是因为设备共线有风险？为什么设备共线有风险？因为清洁不干净，所以设备要专用，所以专用设备做清洁验证没有意义。

静夜思雨 · 发表于 2015-10-26 15:30:49

tian200100 发表于 2015-10-26 13:19
专用的话你可以不做残留也就是避免了交叉污染，但是对于设备的清洁验证还是要做的，没有指标？至少还有目 ...

这个在清洁规程里就有的啊。

七-月 · 发表于 2015-10-26 15:47:02

一般的，在数学中我们把用语言、符号或式子表达的，可以判断真假的陈述句叫做命题。

对于两个命题，如果一个命题的条件和结论分别是另外一个命题的结论和条件，那么这两个命题叫做互逆命题，其中一个命题叫做原命题，另外一个命题叫做原命题的逆命题。

命题为真，它的逆命题不一定为真。

从数学来说，你的想法是错的。从经验来说，也是错的。

tian200100 · 发表于 2015-10-26 15:57:00

那你 SOP里的清洁方法是哪来的？不是通过验证得来的么

静夜思雨 · 发表于 2015-10-26 15:57:16

七-月发表于 2015-10-26 15:47
一般的，在数学中我们把用语言、符号或式子表达的，可以判断真假的陈述句叫做命题。

对于两个命题，如果 ...

命题为真，它的逆命题不一定为真。说明逆命题也有真的。

静夜思雨 · 发表于 2015-10-26 15:59:55

本帖最后由静夜思雨于 2015-10-26 16:01 编辑

tian200100 发表于 2015-10-26 15:57
那你 SOP里的清洁方法是哪来的？不是通过验证得来的么

第四十九条如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。按这条的说法就没有清洁方法了？

冷血无情 · 发表于 2015-10-26 16:07:13

Enjoy 发表于 2015-10-26 13:54
意思就是清洁验证的检验方法不适用，检出限高过标准限？改进方法还搞不定？

有的可以，有的不可以的有的就是限度太低的~

冷血无情 · 发表于 2015-10-26 16:07:53

静夜思雨发表于 2015-10-26 15:59
第四十九条如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。按这条的说 ...

姥姥你竟然不理我，我不开森了

tian200100 · 发表于 2015-10-26 16:26:43

静夜思雨发表于 2015-10-26 15:59
第四十九条如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。按这条的说 ...

嗯楼主还真找到了一个可以解释有SOP操作规程，但无验证支持的法规性支持！！
但你要反着说的话那就得看检查员认不认可你的设备可不可以用清洁验证来来评价清洁效果啦～～如果相同的设备人家都做了而你没做，那就着实不好办啦......
但要为楼主的思考点个赞！逆向思维很强嗷

Enjoy · 发表于 2015-10-26 16:38:31

冷血无情发表于 2015-10-26 16:07
有的可以，有的不可以的有的就是限度太低的~

要求的限度太低，低过检验方法的检出限，那么改进方法呢？出现这种情况，不是会被提方法不适用、要求开发新的方法吗…………

静夜思雨 · 发表于 2015-10-26 16:47:52

冷血无情发表于 2015-10-26 16:07
姥姥你竟然不理我，我不开森了

我没妹子啊。

冷血无情 · 发表于 2015-10-26 16:51:58

Enjoy 发表于 2015-10-26 16:38
要求的限度太低，低过检验方法的检出限，那么改进方法呢？出现这种情况，不是会被提方法不适用、要求开发 ...

对于一个限度已经极低的情况，不是应该建议专用么，另有一些好像不太有必要的，成品检验就是滴定法~为了清洁验证就开个液相么

冷血无情 · 发表于 2015-10-26 16:52:10

静夜思雨发表于 2015-10-26 16:47
我没妹子啊。

以后不理姥姥了

week · 发表于 2015-10-26 17:00:54

我的理解是活性残留没有可靠的方法，所以不用做，但微生物残留肯定要做清洁验证的

北重楼 · 发表于 2015-10-26 17:22:14

个人看法认为专用设备化学残留风险已经降低了，但是微生物和目测这两个最好还是要验证的，毕竟除了化学残留污染，微生物污染大部分还是通过清洁来降低的

静夜思雨 · 发表于 2015-10-27 08:30:24

北重楼发表于 2015-10-26 17:22
个人看法认为专用设备化学残留风险已经降低了，但是微生物和目测这两个最好还是要验证的，毕竟除了化学残留 ...

清洁是肯定要的，微生物是洁净区的设备才有意义，一般区的没有意义吧？

北重楼 · 发表于 2015-10-27 09:21:22

静夜思雨发表于 2015-10-27 08:30
清洁是肯定要的，微生物是洁净区的设备才有意义，一般区的没有意义吧？

一般区微生物关注度小，但是清洁还是要的，只是不用象洁净区要验证

静夜思雨 · 发表于 2015-10-27 09:25:54

北重楼发表于 2015-10-27 09:21
一般区微生物关注度小，但是清洁还是要的，只是不用象洁净区要验证

意思一般区的专用设备不用清洁验证？洁净区的专用设备验证微生物？

Enjoy · 发表于 2015-10-27 09:26:15

冷血无情发表于 2015-10-26 16:51
对于一个限度已经极低的情况，不是应该建议专用么，另有一些好像不太有必要的，成品检验就是滴定法~为了 ...

成品控制都不严的项目，清洁上考虑的自然少了~~
难受的就是那些成品控制的很严、清洁更要慎重的东西，
要求严，说明影响大嘛~~结果因为要求的限度低，手头没有合适的方法，于是专用设备、只清洁不检验，怎么滴都感觉这是悖论啊…………

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