设备移位更换品种

fudan13

请教论坛的老师，我做青霉素的槽形混合机，由于青霉素以后不会做了，这台设备想移动普通口服固体制剂车间用？可以吗？可以的话怎么操作？清洁验证要做哪些内容？谢谢！

kool510

我觉得可行的步骤是：第一步，出风险评估，把风险点一个个列出来，风险评估过程要包括运输，拆装，清洗，残留对后续产品的影响；第二步，根据风险点制定相应的步骤措施，关于清洁部分，限度可以参照APIC的清洁验证指南；第三部，就按部就班做，最后出报告；第四部，走变更流程。

唐晓宇

固体这块不是很熟，就知道青霉素很危险，问问他们@大呆子 @曙光在前头 @julia朱玉姣 @红茶.

fudan13

青云 发表于 2015-11-3 13:56
固体这块不是很熟，就知道青霉素很危险，问问他们@大呆子 @曙光在前头 @julia朱玉姣 @红茶.

谢谢青云老师

fudan13

@大呆子

fudan13

fudan13 发表于 2015-11-3 14:03
@大呆子@红茶.@julia朱玉姣 @曙光在前头

康缘药业

坐等专家来解答

红茶.

可以。

青霉素也没有那么恐怖，Hello Kity而已。

清洁验证，普通即可，主要是证明残留有多少。

fudan13

红茶. 发表于 2015-11-3 14:16
可以。

青霉素也没有那么恐怖，Hello Kity而已。

哪限度怎么定？多少就可以接受？有可以参考的资料，标准之类的吗？红茶老师？

红茶.

之前的清洁验证，定什么数据的？

fudan13

红茶. 发表于 2015-11-3 14:30
之前的清洁验证，定什么数据的？

之前，我们设备就做青霉素的这一个品种，批与批间10ppm。

JIAOZHX

最好要能把青霉素清洁干净才行

fudan13

JIAOZHX 发表于 2015-11-3 14:45
最好要能把青霉素清洁干净才行

怎么说明清洁干净了？擦拭取样检测结果为零？但也不能代表所有地方完全清洁干净了。

JIAOZHX

可以用强碱或者强酸啊

红茶.

11楼说的很全面了

山顶洞人

建议废弃，青霉素的残留降解产物比较复杂，这个要改变用途，不是常规的清洁验证就可以解决的问题。
摸索其残留物检测方法的成本远大于这台设备的价值。
而且从官方监管角度来说，基本不会接受你这种变更。这句话是我知道某个实例哦！

红茶.

山顶洞人 发表于 2015-11-3 15:09
建议废弃，青霉素的残留降解产物比较复杂，这个要改变用途，不是常规的清洁验证就可以解决的问题。
摸索其 ...

青霉素的降解，清洁验证我们是有做的。

即使研究费用比他那混合机价值还大。不过，研究费用算运营费用，混合机放那里就成闲置资产，财务开会时候要骂人啦。

青霉素的设备挪窝，我们实际是做过，原因跟他一样，产能问题。最后还是做了，药监没什么反应。可能各地也有差异了。

kool510

kool510 发表于 2015-11-3 14:36
我觉得可行的步骤是：第一步，出风险评估，把风险点一个个列出来，风险评估过程要包括运输，拆装，清洗，残 ...

为什么不行呢，拆装，根据死角擦拭取样，如果觉得电机不能清洁，直接换电机，这些都是可以根据你风险评估出来的措施。如果评估下来觉得成本大于你机器的本来成本，直接废弃。

kool510

山顶洞人 发表于 2015-11-3 15:09
建议废弃，青霉素的残留降解产物比较复杂，这个要改变用途，不是常规的清洁验证就可以解决的问题。
摸索其 ...

为什么不行呢，拆装，根据死角擦拭取样，如果觉得电机不能清洁，直接换电机，这些都是可以根据你风险评估出来的措施。如果评估下来觉得成本大于你机器的本来成本，直接废弃。
呃~~对论坛操作还不太熟，回到我自己那里去了。
你的案例一起分享下，是不是有什么缘由啊。

kool510

红茶. 发表于 2015-11-3 15:26
青霉素的降解，清洁验证我们是有做的。

即使研究费用比他那混合机价值还大。不过，研究费用算运营费用 ...

研究成果也是无形资产么。总比硬设备的价值要高。