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本帖最后由 北重楼 于 2015-11-12 19:58 编辑
史上最亮的注册审批政策“duang”一声来了
为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，CFDA发布了关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)，该公告政策主要亮点如下：
1.仿制药审批标准：要求按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性，未达到要求的，直接作出不予批准决定。
2. 对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的改良型新药要求证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。
3. 优化临床试验申请的审评审批：新药临床试验实行一次性批准；仿制药由审批制改为备案制。
4. 实行同品种集中审评
5.对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。 6.严格审查药品的安全性和有效性：对于活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的以及安全性可能存在风险的药品，⑴CFDA药品评价中心将其纳入安全风险重点监测范围。凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。⑵相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内向国家食品药品监督管理总局提交再评价结果。逾期未提交再评价结果或未通过再评价的，撤销药品批准文号。⑶仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。
此外对于2008年集中审评遗留的仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的等问题未批准的药品注册申请一律作出不予批准的决定。 7. 对于符合以下条件之一的临床急需药品的审批实行单独排队，加快审评审批。
⑴防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；
⑵儿童用药注册申请；
⑶老年人特有和多发疾病用药注册申请；
⑷列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；
⑸使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；
⑹转移到中国境内生产的创新药注册申请；
⑺申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；
⑻临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 8. 严惩临床试验数据造假行为：实行黑名单制度 ⑴对临床试验数据弄虚作假的申请人，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。同时对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。
⑵对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准；对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。 9. 发布《限制类药品审批目录》，引导申请人理性申报 10.规范药品注册复审工作；
总的说来此次审评政策给处于彷徨中的企业注入了新的希望！“沉舟侧畔千帆过,病树前头万木春！”
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发表于 2015-11-12 19:49:49
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