[原创]《确认与验证》下月生效怎么办？

石头968 · 发表于 2015-11-19 10:11:32

金牛座男生发表于 2015-11-18 14:47
个人认为：其实持续验证与确认实际操作的难度可能相较原来的规定更大一些，尤其是在数据的收集与分析方面。

大量的数据，不是比验证三次的数据更完整吗

swing_lily · 发表于 2015-11-19 10:31:14

石头968 发表于 2015-11-13 12:48
关键生产工艺和操作规程，需要定期再验证。“关键”
其它的，都是必要时！“必要”
持续确认与回顾审核 ...

弱弱的问一句，啥是关键工艺啊，评估完了感觉所有的都是关键的

石头968 · 发表于 2015-11-19 10:49:23

swing_lily 发表于 2015-11-19 10:31
弱弱的问一句，啥是关键工艺啊，评估完了感觉所有的都是关键的

二八原则
三七四六也行

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-19 12:00:29

“确认和验证只是检测和认知手段，而维持硬件处于验证状态的技术手段只有：

•正确的操作
•合理的维护
•定期的校准（校准是保证数据完整性的第一要事！）”

非常赞同。

彩蝶嘭嘭 · 发表于 2015-11-19 12:03:27

说得好，老的系统不必为了验证而去验证补文件，不过最好能对这些系统梳理清楚，并做个自检计划，重新检查日常使用及记录中有无遗留或新的缺陷，然后逐一整改完善，这也是为了企业自身好，及早发现问题并降低潜在风险，而不是单纯拿来给检查审核员看。

289068369 · 发表于 2015-11-19 14:55:02

石头老师说的很有道理，学习了

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-19 16:58:23

谢谢楼主讲解，很受启发

xiao3fei4 · 发表于 2015-11-19 21:43:06

说的好，长见识了！

王晓峰 · 发表于 2015-11-19 21:50:41

很有现实指导意义！

Suvilian · 发表于 2015-11-20 08:38:49

大师有没有新附录适用的确认验证管理规程

石头968 · 发表于 2015-11-20 08:53:05

Suvilian 发表于 2015-11-20 08:38
大师有没有新附录适用的确认验证管理规程

没有，只有验证主计划就可以了。
新旧其实没啥变化啊

tokyc · 发表于 2015-11-20 09:36:09

写得很好，学习了

ggyyanli · 发表于 2015-11-20 14:25:46

石头968 发表于 2015-11-19 10:09
以月度分析报告或季度分析报告的形式！

恩这个主意好，谢谢

INON_研工 · 发表于 2015-11-20 14:30:04

学习了，辛苦楼主

yulei237 · 发表于 2015-11-20 14:31:36

有个疑问问下！新建企业2014年的竣工的，但是首次的DQ、IQ、OQ、PQ都没做，是否需要补做呢？

石头968 · 发表于 2015-11-20 14:50:16

yulei237 发表于 2015-11-20 14:31
有个疑问问下！新建企业2014年的竣工的，但是首次的DQ、IQ、OQ、PQ都没做，是否需要补做呢？

不是还没投入生产吗？竣工验收之后，正好开始做确认和验证，全流程的！
DQ可能来不及了，也没意义了，审核一下设计图纸吧。

yulei237 · 发表于 2015-11-20 15:11:27

石头968 发表于 2015-11-20 14:50
不是还没投入生产吗？竣工验收之后，正好开始做确认和验证，全流程的！
DQ可能来不及了，也没意义了，审 ...

已经投入生产了，我们这边比较特殊，最开始设计是按研发小试车间建造的，后面又想改成GMP车间了，目前在生产临床样品。但是前期我们这边没有相关的验证控制管理！

石头968 · 发表于 2015-11-20 23:19:30

yulei237 发表于 2015-11-20 15:11
已经投入生产了，我们这边比较特殊，最开始设计是按研发小试车间建造的，后面又想改成GMP车间了，目前在 ...

没通过GMP认证，那就按照GMP要求做验证和确认吧。
如果运行了一段时间，有数据的积累，也可以采用回顾与审核的方式。
不知道检查员会不会接受？

下辈子不搞药 · 发表于 2015-11-21 14:06:06

石头的原创实打实

鲁秀才 · 发表于 2015-11-22 09:49:06

顶一下，支持原创！！

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