欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 空灵 于 2015-11-15 09:35 编辑
想必大家都有这种感觉：GMP要求越来越细，SOP规定越来越高大上，可是GMP的执行水平却停滞不前。一个数据完整性就搞得大家人仰马翻人心惶惶，以前将就掩盖的问题，如今如同窗户纸一捅就破，想要进行偏差流程却又考虑面子挂不住，想要不体现却又一个谎圆不住，日子就在这一天天的优柔寡断中匆匆流去。 GMP执行过程中是否有必要这么优柔寡断，该怎么破？ 1、历史问题应该正视，敢于刮骨疗毒。伤于内部，表皮治愈，内里发脓溃烂，终将一步步严重，不如早治疗。启动CAPA，将历史问题系统风险评估，重点放于如何预防及着眼将来的执行。所谓欲速则不达，病积深应缓而治，一步步优化改善，也不必力求一步到位，下药过猛可能不治反伤。 2、执行问题应如实记录，即时评估及处理。数据完整性，突破口就是现在的仪器或软件的电子数据，人工痕迹可以修饰或掩盖，而电子数据却无法完全的消除痕迹，大家都是GMP高手，却无法与计算机专家在计算机领域进行抗衡。遇到偏差或问题，如实记录，即时评估对产品影响及进行纠正和预防，当断则断，反而省去大量精力和时间进行所谓“技术处理”，而且诚信才是目前GMP执行的红线，触碰必食其恶果。 3、质量设计应花精力充分考虑和评估，要做就贯彻到底。随着技术的发展，GMP是不断改善的过程，墨守成规终将被淘汰。既然要考虑变，就要大家的心要坚定，力往一个方向使，认识到这个改变总有它的优势和劣势。完美的变动少之又少，在开始的质量设计时，就要所有参与的人员充分评估它的优势和劣势，还有可能遇到的困难，并准备好应对策略，才不至于在推行过程中，优柔寡断虎头蛇尾甚至半途而废不了了之。
鉴于目前GMP检查力度逐步加大，以上分析过程空灵也不敢妄加具体事例，只可点到为止，各位看官尽可将各种GMP中问题按照过去、现在、将来的时间顺序对号入座思索一番。所谓识时务者为俊杰，痛则思变，与时俱进！
欢迎各位蒲友拍砖和继续讨论。
近期收集计算机验证和数据完整性资料 中国GMP附录-<确认和验证><计算机化系统解读>-深度解析 计算机验证&电子记录与电子签名 验证系列1—<验证管理><再验证与回顾性验证><公用系统验证> 分段详述URS、DQ、IQ、OQ、PQ开展——验证系列2 【师傅！】三人行必有我师 国家药包材标准（2015年版） 返工、再加工、回收管理 近期收集计算机验证和数据完整性资料 中国GMP附录-<确认和验证><计算机化系统解读>-深度解析 计算机验证&电子记录与电子签名 验证系列1—<验证管理><再验证与回顾性验证><公用系统验证> 分段详述URS、DQ、IQ、OQ、PQ开展——验证系列2 【师傅！】三人行必有我师 国家药包材标准（2015年版） 返工、再加工、回收管理 工艺验证、清洁验证、分析方法验证
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2015-11-15 09:33:36
置顶卡
变色卡
