WHO_数据与记录管理规范指南

一叶秋 · 发表于 2016-2-3 08:08:02

正需要，谢谢

zusan · 发表于 2016-3-3 08:35:33

谢谢分享。

queen1917 · 发表于 2016-3-20 22:10:54

谢谢楼主分享

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-4-20 22:16:45

英国MHRA、WHO和FDA都发布了数据完整性指南。为了方便制药企业能引用统一的规范文件、IcH可在不久的未来采纳这三个指南形成QXX。

leehwadong · 发表于 2016-4-21 21:00:08

谢谢楼主共享！

brenda84 · 发表于 2016-4-25 20:28:38

学习下，谢谢

东玲miffy · 发表于 2016-5-16 14:38:31

感谢分享！

whzg · 发表于 2016-6-5 20:50:10

学习了，谢谢。

元好问 · 发表于 2016-6-5 20:55:47

下载学习，谢谢分享

kslam · 发表于 2016-6-18 07:35:12

本帖最后由 kslam 于 2016-6-18 07:38 编辑

WHO数据完整性指南定稿前后对比
2016-06-18 [url=]识林[/url]
WHO 2015年9月公布了数据可靠性（data integrity）指南的草案，与英国MHRA偏重定义和基本概念，和美国FDA偏重实际问题的指南不同，WHO的指南涵盖从管理体系到质量审计，从外部（供应商、服务商）到内部（人员培训），从数据生命周期到管理的原则性要求，到问题处理的完整框架，受到业界关注。

WHO近期公布了指南的最终稿，与草案相比原有章节框架基本没有调整，但将ALCOA原则实施的期望和案例，及特殊风险管理的案例放到了附录1，将指南和案例分开。我们通过逐字比较，发现最终稿在草案的基础上，有28处新增，19处改动（其中5处为对原文影响较小的语言文字调整），和1处删减。

关于概念和原则

新增ALCOA-plus的提法，强调完整（complete）, 统一（consistent）, 持久（enduring）和可及（available）
强调归档（archival）要结合元数据（metadata）和电子签名（electronic signatures）

新增档案管理员（archivist），明确其职能和定位
强调计算机化系统（computerized system）中的人员，包括使用者和IT技术人员

新增控制策略（control strategy）、CAPA 和质量量度（quality metrics）的概念

新增良好的数据和记录管理实践（good data and record management practices），强调了记录

重新定义了数据生命周期（data life cycle），加入了传输（transmission）和报废（disposal）环节

关于质量体系

4.6中质量量度的地位从例子提升为有效管理体系的要素
4.7质量文化中强调高层要主动阻止可能阻碍体系中报告和沟通的行为

关于良好的数据和记录管理实践

加入记录，强调记录和数据的管理应一同重视
新增4.13 数据和记录应当持久，防止褪色、氧化等
新增11.16 2）强调应考虑数据储存载体的寿命和环境，如，DVD光盘可能易碎

关于外部供应商、合同商、服务机构管理

7.2 强调集团内部所有子公司对外应等同视之
7.3 强调了审计、控制和清单
7.4 强调质量协议中要明确外部机构在业务终止后数据仍可保留和转移的条款

关于ALCOA（附录1）

纸质系统

小旭 · 发表于 2016-11-20 19:28:02

学习一下，谢谢LZ。

lightkk · 发表于 2018-5-5 13:04:16

谢谢分享，学习学习

lovetessa · 发表于 2018-5-28 16:42:08

下载学习，谢谢分享

聆惜梦 · 发表于 2018-8-17 11:04:00

这个指南对于记录书写很详细了，比国内出的规范、指南都全面~再也不用笼统的纠结了

陈小暖 · 发表于 2018-9-10 16:13:59

谢谢分享，借鉴学习

alber688 · 发表于 2018-12-7 15:52:38

多谢楼主的无私分享

在学习的路上 · 发表于 2020-4-26 10:41:51

已下载学习

walker91 · 发表于 2021-1-11 13:27:33

谢谢分享！

呆呆喵 · 发表于 2021-3-25 09:19:55

已下载。非常感谢~

lchgoldsun · 发表于 2021-3-25 09:35:58

下载学习，谢谢

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