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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2015-11-19 01:07 编辑
很有趣，最近新政频出，但这份最有趣，因为这是一份“意见”的征求意见稿。这是很难得一见的，往往只有法规、指导原则才出一个草案、征求意见稿什么的。以往监管部门不是有意见就提吗？真是很少见意见还有征求意见稿的呢。所以，必须来读一读啊，睡前读一读，做个好梦吧！
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见： 一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。 瞎想：必须的，必须举双手支持！不管从病患角度，企业角度，行业角度，提高仿制药质量势在必行。
二、明确评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。 瞎想：2007年前基药目录里的口服固体仿制药……目测非常多不适合用溶出曲线评判的剂型要集中BE备案了。现在临床核查那么紧张，本来资源就不多，这下……2018年前能不能做完，这个以目前的审评速度是有可能的，就是不知道有多少要上BE，会不是卡住。估计不少品种要“集中做临床”，什么双盲啊，索性一个品种的仿制药放一个地方做临床，来个“十五盲”什么的，同步评价，同一个医院，同一批技术人员，除了受试者和试验用样品不同，其他都一样，这样才公平嘛~
对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。 瞎想：首家……抢第一终于有意义了！各位RA们，新战场出现了！抢BE资源，抢排队，不要在受理窗口前打起来，不准插队！谁插队，群殴！这次的首家可比首仿有意义啊，因为很可能就奠定了整个品种老大的地位啊。 顺便问一句，第一家通过了，后面的几家是不是要和第一家用的参比、方法一样？如果不一样，一个品种，那么多仿制厂家，各自做各自的……如果每家做的方法、参比都有差异，那么谁来判定谁的方法是最科学的？我现在能想象中检院老师的工作强度了。这些天肯定很多很多人给他们打电话“沟通”。CDE也很累吧？如果第一家商议通过，开始做了，做到一半，第二家冒出来有更科学的方法了……第一家要不要从头开始？
三、确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布。凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。 瞎想：企业自己能找的赶紧找。等行业协会提交了，总局公布了，又不是你想用的那个就惨咯~不过……我们有没有指定的行业协会？额……有吗？另外，如果一个品种，第一家找到了，申报备案了，实施了，会不会凑巧和某个行业协会提交的不一样？应该不会吧，大数据时代嘛。对了，之前的文件是不是都说和中检院沟通？现在是直接报总局啊，找专家讨论确定。
四、合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。 瞎想：很清楚，BE逃不掉，别想着用一个溶出就万事大吉了。还是那个担心，临床那么“神经紧张”，那么多BE怎么办……目测200万一个都拿不下了，我们的临床研究费用马上就超美国了。但从科学上来说，确实是用临床数据说话最科学。这里的无参比制剂……不知道那些换了酸碱根的，胶囊改片剂的，算不算没有参比制剂……如果算，那么队伍是庞大的。
五、落实企业药品一致性评价的主体责任。仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请。国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。 瞎想：终于有个“通过一致性评价”的标准了！根据刚才说的，抢第一家，这些补充申请要变成RA们的主战场了。CDE很忙哦，辛苦你们了！看清楚，这次的补充申报全部走国家局。这种全部走国家局的待遇，一般都是外企才能享受的。
六、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用。 瞎想：真心想说，一次性进口批准写上文件，真心佩服这次干实事的勇气。这次总局是下定决心了，解除了一大后顾之忧。
七、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。 同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。 瞎想：一致性评价和利益直接挂钩，所以抢第一，抢前三，RA们努力吧，以后常驻北京比较重要，别忘记不少不适用于体外评价的都要上BE，还得抢临床资源……也许RA的薪资会涨吧？
八、加强组织指导。各有关部门和地方各级人民政府要高度重视一致性评价工作，组织药品生产企业积极参与，科学规范地开展一致性评价研究工作，在规定时间内完成并递交相关资料。各有关部门要加强协调配合，落实相关配套政策，共同推动药品质量疗效一致性评价工作。 瞎想：如此大力度，一定会推动的，这一次，希望不是“未完待续”。
对了，这只是一个意见的征求意见稿，大家一笑而过。
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发表于 2015-11-19 00:55:08
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