辅料名称变更，需要做什么补充申请吗？

狗的兔的猫 · 发表于 2015-11-20 12:40:08

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2015版中国药典马上要实施了，很多辅料名称变了，比如淀粉分的细致了，分为玉米淀粉、红薯淀粉等；药用微丸丸芯变成蔗糖丸芯，但是辅料本身质量什么都没变，只是名称变了，需要做补充申请吗？

詸修 · 发表于 2015-11-20 12:51:33

跟楼主同求答案！

ravenhigh · 发表于 2015-11-20 13:42:21

个人理解，不用

左司马 · 发表于 2015-11-20 14:27:21

是红薯淀粉？不是木薯淀粉？

个人理解，到省局备案即可。（按新版药典，将原使用的物料名称细化或调整）

无际无边 · 发表于 2015-11-22 13:42:37

求解！

狗的兔的猫 · 发表于 2015-11-23 08:50:58

左司马发表于 2015-11-20 14:27
是红薯淀粉？不是木薯淀粉？

个人理解，到省局备案即可。（按新版药典，将原使用的物料名称细化或调整）

可能记错了

不知道有没有具体的文件解释过这个问题的……

左司马 · 发表于 2015-11-23 09:07:33

狗的兔的猫发表于 2015-11-23 08:50
可能记错了
不知道有没有具体的文件解释过这个问题的……

这个我们咨询过省局注册处，答复是类似的。

狗的兔的猫 · 发表于 2015-11-27 09:08:03

狗的兔的猫发表于 2015-11-23 08:50
可能记错了
不知道有没有具体的文件解释过这个问题的……

好的，谢谢

fayqin · 发表于 2015-12-4 13:33:02

像玉米淀粉，我们非处方药的说明书成份修改了，然后去省局包材备案的

焚香煮茗 · 发表于 2016-2-27 13:29:41

说明书和标签一定改版备案么？只在省局备案辅料名称变更了，不改版说明书是否可行？

liang890714 · 发表于 2016-3-16 08:58:59

肯定需要啊

[申报注册] 辅料名称变更，需要做什么补充申请吗？