工艺验证和清洁验证的关系

zpzjm2010 · 发表于 2015-11-25 13:35:59

正常情况工艺验证与清洁验证同步进行。

华丽 · 发表于 2015-11-25 16:19:20

说的有道理

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-25 19:15:56

同步进行的，时间上考虑好。把各个时限设计好并进行验证。

忘却的纪念 · 发表于 2015-11-26 10:39:21

三批PV中间穿插三批CV是可以接受的。但是，但是CV品种的选择要提前定。如果先做易清洗的品种，那么还要做难清洗品种的CV。

zsxawsq · 发表于 2015-11-26 15:54:57

很赞同，本来就是要先做清洁验证，再做工艺验证。现在为了偷懒，清洁验证和工艺验证一起做了。

陶洋 · 发表于 2015-11-26 16:09:57

其实和现在国内的做法比较相同，只是第一个严格的说法不能叫做工艺验证…所以和国内在过gmp时候的工艺验证不属于同一种…这种方法会加大企业成本，尤其是对于原料相当贵重的品种…因此好多官员在检查时是可以接受工艺验证过程中进行同步的清洁验证…其实顺序我个人理解不重要，目的重要…清洁验证目的是为了保证无残留混淆和污染，工艺验证是为保证工艺的稳定和产品的质量为目的的，顺序只是要考虑企业的物质成本和时间成本的…

陶洋 · 发表于 2015-11-26 16:11:13

第三种说法也没有什么不可接受的…只是没有清洁验证的三个批次或者更多批次的工艺验证的产品你不销售进行销毁就可以了…增加企业成本…

赤道极光 · 发表于 2015-11-26 17:27:11

学习学习。

lhqboy · 发表于 2015-11-26 22:46:40

都没搞懂在讲什么。。

ag231 · 发表于 2015-11-27 09:32:35

我们是和工艺同步验证

残伤 · 发表于 2015-11-27 09:49:39

本人倾向于以上观点

beiwei5du · 发表于 2015-11-27 10:27:05

陶洋发表于 2015-11-26 16:09
其实和现在国内的做法比较相同，只是第一个严格的说法不能叫做工艺验证…所以和国内在过gmp时候的工艺验证 ...

我也是这么认为。

jennymonkey · 发表于 2015-11-27 15:54:34

一般都是工艺验证批次生产结束后做清洁验证，但是不明白为什么清洁验证不能在工艺验证之后做。清洁方法确认应该在工艺验证之前做是应该的。

friendly521 · 发表于 2015-11-27 16:04:59

如果不进行生产怎么能确定清洁后的残留能不能符合要求呢？

等，一年花开 · 发表于 2015-11-27 16:23:38

我们公司是一起做的

beiwei5du · 发表于 2015-11-27 17:17:28

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-11-27 17:20 编辑

friendly521 发表于 2015-11-27 16:04
如果不进行生产怎么能确定清洁后的残留能不能符合要求呢？

生产是要肯定进行的，讨论的重点是工艺验证和清洁验证的前后问题，比如pilot batch（exhibition batch)做清洁验证。或者工艺验证后面做清洁验证。有同事提醒了APIC cleaning validation中的下面一句话。提到清洁验证不能做回顾性验证。但是按照我的理解，APIC之所以是不允许进行回顾性验证，是基于风险的考虑，因为process validation是commercial manufacturing batch的界限，担心后面做清洁验证会存在造成“工艺验证批次”或者“工艺验证后清洁验证前的批次”在没有充分的assurance的基础上被放行，而造成patient risk。但是我理解的问题是如果我在确保cleaning validation之前的产品不被用于commercial manufacturing（比如销毁,前期研发）或者我在做完清洁验证后再进行前面的产品放行，未尝不可？？？但是考虑到政策管理的问题（监管风险是否可控）和公司的经济层面的问题，一般也不会采取retrospective validation for cleaning.

需要理解的是retrospective validation的定义：
Retrospective validation - Validation of a process for a product already in distribution based upon accumulated production, testing and control data.
选自《GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLES OF PROCESS VALIDATION May, 1987》

丁老师的意思清洁验证不能在工艺验证之后，更确切的意思是不能在工艺验证并且产品已经in distribution的情况下，才不能这样的。将process validation=already in distribution，个人觉得是不是很妥的。但是就像前面所说的，为了监管可控性和企业的经济考虑，一般会在进行pre-approval的工艺验证检查时确认其是否已经完成清洁验证的。@若初

东东_R8ZvS · 发表于 2015-11-27 17:43:22

工艺验证和清洁验证可以同步进行，清洁验证比工艺验证频率高一些

zjmc · 发表于 2015-11-28 07:35:43

试生产批做清洁验证行吗？

向太阳 · 发表于 2015-11-28 08:25:33

我们是注册3批同时做的工艺验证和清洁验证，因为是新建公司，如果分别做验证，物料浪费太大了呀，应该可行的吧？

beiwei5du · 发表于 2015-11-28 08:35:27

zjmc 发表于 2015-11-28 07:35
试生产批做清洁验证行吗？

为何不可？？？

[质量保证QA] 工艺验证和清洁验证的关系

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