工艺验证和清洁验证的关系

xqliu · 发表于 2015-11-28 15:22:53

陶洋发表于 2015-11-26 16:09
其实和现在国内的做法比较相同，只是第一个严格的说法不能叫做工艺验证…所以和国内在过gmp时候的工艺验证 ...

非常同意，不要把事情复杂化，吧复杂的问题简单化，才有利于我们的工作。

friendly521 · 发表于 2015-11-30 11:43:24

beiwei5du 发表于 2015-11-27 17:17
生产是要肯定进行的，讨论的重点是工艺验证和清洁验证的前后问题，比如pilot batch（exhibition batch)做 ...

英语真好呀

friendly521 · 发表于 2015-11-30 11:46:47

beiwei5du 发表于 2015-11-27 17:17
生产是要肯定进行的，讨论的重点是工艺验证和清洁验证的前后问题，比如pilot batch（exhibition batch)做 ...

不过个人认为这个问题具体分析一下是新厂房认证还是增加新品种，如果新厂房认证，那么两个同步做就可以了吧，因为你要等所有结果都出来后才能报材料，如果是增加新品种，重点测生产完后的残留就好了，那么可以算作工艺验证后吗

ggsnow · 发表于 2015-11-30 15:42:18

GMP附录验证与确认：对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。

若初 · 发表于 2015-12-1 15:35:56

windy 发表于 2015-11-24 11:32
可以和工艺验证同时做，也可以工艺验证后再做。只要这个思路确定了，按照Protocol进行就好了。

好的，谢谢

www大海 · 发表于 2015-12-19 14:43:32

学习了。

beiwei5du · 发表于 2016-9-6 17:43:22

忘却的纪念发表于 2015-11-26 10:39
三批PV中间穿插三批CV是可以接受的。但是，但是CV品种的选择要提前定。如果先做易清洗的品种，那么还要做难 ...

这个就是那种情况，进行分组后，但是先生生成了易清洗的产品，后生产了worst case的产品，那么这样就造成了CV在PV之后了！

beiwei5du · 发表于 2016-9-6 17:51:20

11、工艺验证与清洁验证同步进行，工艺验证失败会做调查、CAPA，工艺变更后再验证。那之前做的清洁验证数据是否有效，需做哪些评估连接数据可以用？

答：两个验证比较独立的没关系，若有因果关系应进行分析。清洁验证中包括一些特殊情况描述。具体问题具体分析。

这个选自2016年台州FDA培训资料

[质量保证QA] 工艺验证和清洁验证的关系