工艺验证和清洁验证的关系

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 23:12:01

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各位蒲友：
最近有在一个资料（药品注册和补充申请专题丁恩峰，个人没有，如哪位蒲友有，能否分享一下）中有写到：

工艺验证和清洁验证的关系：
最好的做法：清洁验证先进行，然后进行工艺验证；
现实的做法：清洁验证和工艺验证同时进行，需要考虑批次的安排；
不能接受的做法：先进行工艺验证，然后再进行清洁验证；

大家对于这个说法有什么理解呢？？？

beiwei5du · 发表于 2015-11-24 18:00:49

工作QQ 发表于 2015-11-24 13:02
工艺验证是对于单品种的，清洁验证对于两个品种以上的，至于单品种，直接目测就好了，PV和CV不存在鸡和蛋关 ...

对！我查询了一些资料，并未提及清洁验证和工艺验证存在必然先后关系，但是一般是同时进行。因为如果我通过风险分析和经验，将A,B,C,D三个产品为一个组合（bracketing），使用清洁方法1，那么前期我在做A产品工艺验证时或者使用（simulating agents），就对清洁方法1做了验证，那么在进行B,C,D的工艺验证时，就无需对清洁方法进行验证了，而只是做简单的确认即可，那么这种情况就是清洁验证在工艺验证之前。同时个人认为在清洁验证在工艺验证之后也是可以的，比如a,b,c三批做完工艺验证后，我在d,e,f后面几批做清洁验证也是可以的，因为这个如果考虑到dirty hold time 相关的验证的话，涉及的时限较长。主要是一个生产安排的问题（就像加速或长期稳定性数据研究可以使用前面pilot batches或研发一样，无需使用validation batch中才开始进行稳定性考察，当然validation批次是需要做稳定性长期考察的，这个确认一下？？？），

下面是选自《special edition facility qualification》

叶非 · 发表于 2015-11-23 00:42:24

非常同意这个说法！在国外，有工艺确认批，在工艺确认批的时候，会进行清洁验证！

hzleiyu · 发表于 2015-11-23 08:01:37

工艺验证是在所有确认验证完成后进行的，清洁验证可以提前，可以同步，但不能滞后

Jason · 发表于 2015-11-23 06:51:27

uiofer 发表于 2015-11-23 00:42
非常同意这个说法！在国外，有工艺确认批，在工艺确认批的时候，会进行清洁验证！

是的，有工艺确认批时就做清洁确认或验证，但是在研发阶段就要有清洁方法了！

大呆子 · 发表于 2015-11-23 07:54:41

可能成本会比较高些吧，至少是一批报废

小兵 · 发表于 2015-11-23 08:05:49

大呆子发表于 2015-11-23 07:54
可能成本会比较高些吧，至少是一批报废

国外不怕啊

叶非 · 发表于 2015-11-23 08:21:28

大呆子发表于 2015-11-23 07:54
可能成本会比较高些吧，至少是一批报废

其实国内的成本一样高啊！成功了就是工艺验证，不成功就是实验，但是大多数情况下，失败的比成功的多吧！算下来，成本更高！

hongwei2000 · 发表于 2015-11-23 08:37:30

CV和PV没有必然联系
CV可以选择其他产品代替本产品
而且还要考虑连续生产等情况

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-11-23 08:38:25

uiofer 发表于 2015-11-23 00:42
非常同意这个说法！在国外，有工艺确认批，在工艺确认批的时候，会进行清洁验证！

放大批/注册批做清洁确认，转移批做清洁验证

JIAOZHX · 发表于 2015-11-23 08:41:02

研发批时同时做清洁验证

Enjoy · 发表于 2015-11-23 08:43:17

理论是好理论，不考虑实际么~~~~~

windy · 发表于 2015-11-23 08:52:46

其实清洁验证在工艺验证之后进行，也是可以接受的。
最好是与工艺验证同步进行

mamagege521 · 发表于 2015-11-23 08:59:51

想了一下，这个问题有点矛盾。无论你是先做清洁还是工艺，那你的产品怎么处理呢

kuaileyaoyao · 发表于 2015-11-23 09:19:35

理论是对的，但是操作确实要考虑实际。

工艺验证批失败变实验的原因应该不单单是清洁验证未做的问题吧！

beiwei5du · 发表于 2015-11-23 09:19:50

windy 发表于 2015-11-23 08:52
其实清洁验证在工艺验证之后进行，也是可以接受的。
最好是与工艺验证同步进行

我也觉得清洁验证在工艺验证之后进行，也是可以接受的。为什么不可以接受呢？？

beiwei5du · 发表于 2015-11-23 09:22:40

JIAOZHX 发表于 2015-11-23 08:41
研发批时同时做清洁验证

研发怎么做清洁验证呢？？研发时做清洁工艺开发。个人觉得可以在工艺放大评估的基础评估（和实际的工艺验证的工艺有多大差距？？研发放大使用的是同一equipment chain？？？批量和工艺验证批量是否有差距并是否被接受）前提下，在工艺验证前做清洁验证才有意义呢？？？你怎么认为？？？

beiwei5du · 发表于 2015-11-23 09:23:49

Enjoy 发表于 2015-11-23 08:43
理论是好理论，不考虑实际么~~~~~

如果和工艺验证同时进行，有时会考虑到相关的其他因素（比如 dirty hold time）,清洗验证的时限是比较长的，所以才需要安排好相应的生产。

北重楼 · 发表于 2015-11-23 09:25:45

我们的做法是同步进行的，这样只要做三批验证

windy · 发表于 2015-11-23 09:26:42

beiwei5du 发表于 2015-11-23 09:19
我也觉得清洁验证在工艺验证之后进行，也是可以接受的。为什么不可以接受呢？？

我们公司刚接受USFDA检查，没有问题啊。

Enjoy · 发表于 2015-11-23 11:02:15

beiwei5du 发表于 2015-11-23 09:23
如果和工艺验证同时进行，有时会考虑到相关的其他因素（比如 dirty hold time）,清洗验证的时限是比较长 ...

做生产结束到清洁之间的时间间隔验证~~~这个狠么……

[质量保证QA] 工艺验证和清洁验证的关系

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