关于设备管路钝化的问题！

zhengxiaorong · 发表于 2015-12-1 09:58:12

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水系统及管道，车间不锈钢罐体及管路这些东西是一次性钝化还是定期钝化，如果定期，周期一般多久。我们公司生产滴眼剂，注射剂产品，固体口服颗粒，口服液等产品。请行家指点迷津！谢谢…

逍遥黑熊 · 发表于 2015-12-1 10:09:02

注射用水和纯化水系统及管道是一次性钝化，除非涉及改造，平时每半年对注水系统进行消毒，每年对纯化水系统进行消毒，当然还有其他日常维护和检查
车间不锈钢罐和器材是一次性钝化。

lhqboy · 发表于 2015-12-1 10:14:12

逍遥黑熊发表于 2015-12-1 10:09
注射用水和纯化水系统及管道是一次性钝化，除非涉及改造，平时每半年对注水系统进行消毒，每年对纯化水系统 ...

一次性钝化，后面根据管道水质实际情况进行二次钝化。

守望天堂 · 发表于 2015-12-1 11:12:45

纯水管路可以5年一次或者清洁消毒后仍不达标的，谨慎采用

zhengxiaorong · 发表于 2015-12-1 11:27:13

既然一次性钝化，那还需要单独的文件规程吗？公司工艺员觉得钝化工作是我设备部做，让我起草个管理文件规程！

zhengxiaorong · 发表于 2015-12-1 11:45:35

守望天堂发表于 2015-12-1 11:12
纯水管路可以5年一次或者清洁消毒后仍不达标的，谨慎采用

有一次性的概念，结合我的产品，又没有腐蚀性，这五年的周期定出来的根据是…？

守望天堂 · 发表于 2015-12-2 10:19:09

zhengxiaorong 发表于 2015-12-1 11:45
有一次性的概念，结合我的产品，又没有腐蚀性，这五年的周期定出来的根据是…？

何国强老师的《制药用水》一书中有介绍说不锈钢后期维保可以采用氧化性较弱的“柠檬酸法”1-5年/次，其他地方我记得也见过，忘记哪里了，你可以找找。不锈钢，只是相对不锈，实际使用过程都会有红绣产生的，一般的化学清洗不能满足要求的时候可以尝试执行清洗钝化程序。个人意见，你可以通过风险评估确定

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