新增厂房要做哪些工作？

liulongtan11 · 发表于 2015-12-2 10:57:19

我公司现有一个发酵厂房（20个罐），由于产能不足，领导决策再建一个发酵厂房（16个罐），这两个厂房进入一个提炼车间生产出成品。现在问题来了：1、新建的厂房需要进行GMP认证吗？

2、如不需要GMP认证，新建厂房做变更可行吗？

roy129383 · 发表于 2015-12-2 11:02:13

为啥不能是变更加GMP认证一起选！两个好像都要走！

尼采 · 发表于 2015-12-2 11:02:39

生产场地的变更属重大变更，应该要从新过GMP认证

jrzfs · 发表于 2015-12-2 11:04:42

必须做GMP认证

红茶. · 发表于 2015-12-2 11:05:39

新建厂房是走GMP认证，除非你把这16个罐塞进那20个罐一起，然后美其名曰是关键生产条件变更。

大呆子 · 发表于 2015-12-2 11:14:25

我理解的是：新增的按增加生产线进行认证（而且认证前还需要许可）

如果是在已认证的车间里，启用预留的操作间走变更

sunjuhua · 发表于 2015-12-2 11:18:23

红茶. 发表于 2015-12-2 11:05
新建厂房是走GMP认证，除非你把这16个罐塞进那20个罐一起，然后美其名曰是关键生产条件变更。

超赞的做法，估计装不下

工作QQ · 发表于 2015-12-2 12:00:57

先许可后认证，许可做的是关键生产设施备案。

伤不起520 · 发表于 2015-12-2 13:06:54

这好像属于重大变更吧

伤不起520 · 发表于 2015-12-2 13:08:17

要到药监局备案的

XQW · 发表于 2015-12-2 15:52:01

关键生产设施备案

bamboogod · 发表于 2015-12-3 14:44:37

先进行许可证变更，然后药监局现场考核

liulongtan11 · 发表于 2015-12-11 11:46:59

大呆子发表于 2015-12-2 11:14
我理解的是：新增的按增加生产线进行认证（而且认证前还需要许可）

如果是在已认证的车间里，启用预留的 ...

离原来的发酵厂房50米，是一个独立的建筑。

兴奋你我 · 发表于 2017-1-3 08:45:44

写个变更，重新认证就行啦。

scslk0045 · 发表于 2017-1-3 10:51:31

必须得认证啊！

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