不同剂型的仿制药一致性评价

hack · 发表于 2015-12-15 08:47:29

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各位制剂生产厂家是不是遇到仿制药与原研药的剂型不同的情况，如那格列奈，原研是片剂，那么那格列奈胶囊和那格列奈分散片的一致性评价怎么做呢，体外、体内怎么去评估呢？

大草原制药人 · 发表于 2015-12-15 09:14:56

我记得体外溶出和BE；体外溶出是用不同的指定条件（参照FDA的指南）；

wgt-王 · 发表于 2015-12-15 09:16:35

这类药物很新，应该在品种开发的时候就做过生物等效性试验吧！！不用再搞一致性评价了吧！！

四叶花 · 发表于 2015-12-15 09:16:53

另选参比制剂报备，或只有做体内评价去了。。。

whmliguo · 发表于 2015-12-15 10:34:01

本帖最后由 whmliguo 于 2015-12-15 10:35 编辑

就是和原研的片作比较啊
这就是原来5类的作死之处啊，刚看CDE最近还批了好几个改剂型呢。。。。。
幸亏你的分散片可以与普通片对比，胶囊就碰运气了，寄希望于你的工艺吧

ravenhigh · 发表于 2015-12-15 10:41:40

呵呵，当年乱上改剂型“新药”留下的地雷，体外对比就不用去吓忙乎了，不可能一样的。体内？国家现在还没出具体的指导原则，估计得做对比临床了，费用...嘿嘿嘿

pontifex · 发表于 2015-12-15 10:58:12

仿制药的一致性评价，范围需要国家局进一步明确。
按照定义“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请”，化药的分类第6类“已有国家药品标准的原料药或者制剂”，那么要求做一致性评价的是只有6类还是说4类、5类都涵盖？原来已经与原研做过等效试验的呢？

zyihua0 · 发表于 2015-12-15 11:05:13

早年乱改剂，现在知道吃苦头啦。所谓秋后算帐

hack · 发表于 2015-12-15 13:49:52

7#说的对到底是6类还是其他类都需要做，现在有谁知道消息吗？不同剂型做体外没有意义的，欢迎继续讨论

hack · 发表于 2015-12-15 13:50:32

分散片可以和普通片比较的吗

whmliguo · 发表于 2015-12-15 14:15:43

不是可以与否的问题是只能

至于以前已经做过等效的？呵呵~~

pontifex · 发表于 2015-12-15 14:49:41

whmliguo 发表于 2015-12-15 14:15
不是可以与否的问题是只能

至于以前已经做过等效的？呵呵~~

不知这么说的依据在哪里啊？
11月18日《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》中可是这么说的“对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。”

hack · 发表于 2015-12-16 08:31:43

凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。” 谁来定这个标准呢，改剂型之前都是做过临床的，现在不认以前的数据，让企业怎么做，重新研究吗

whmliguo · 发表于 2015-12-16 08:50:09

pontifex 发表于 2015-12-15 14:49
不知这么说的依据在哪里啊？
11月18日《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》中可 ...

坦白说，国家局已经不承认这次核查之前（包括这次核查）的临床数据了

江北书生 · 发表于 2015-12-16 08:57:42

hack 发表于 2015-12-15 13:50
分散片可以和普通片比较的吗

分散片，从来就是普通片，我觉得；按照普通片来做，没有什么问题。。

pontifex · 发表于 2015-12-16 09:00:21

whmliguo 发表于 2015-12-16 08:50
坦白说，国家局已经不承认这次核查之前（包括这次核查）的临床数据了

很多人心里都这么想的，这一点大家心知肚明，心里承不承认是一回事，问题是他们会怎么要求下一步的工作。
国家局会要求所有产品全部重来，以前的都不算，都重新做临床、做全套研究吗？
我看不会，应是有区别地对待，这个区别就需要有明确的标准和界限来区分不同品种、不同情况，包括一致性评价的范围，也需要进一步明确。

hack · 发表于 2015-12-16 14:18:06

是啊就等官方的一纸文件

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