关于BE试验的问题

sunshine86 · 发表于 2015-12-16 11:02:42

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近国家局发布了以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则的征求意见稿，里面有一句话是“对于口服溶液、糖浆等溶液剂型，如果不含可能显著影响药物吸收或生物利用度的辅料，则可以豁免人体生物等效性试验。”，请问各位，如何证明辅料不显著影响药物吸收或生物利用度呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-12-16 13:03:31

你可以看一下前段时间FDA的指南
对于BCS I类和III为速释制剂免BE的要求

sunshine86 · 发表于 2015-12-16 14:50:10

hongwei2000 发表于 2015-12-16 13:03
你可以看一下前段时间FDA的指南
对于BCS I类和III为速释制剂免BE的要求

恩好的谢谢哈

白纸 · 发表于 2015-12-16 14:57:37

应该有目录的吧，学习

四叶花 · 发表于 2015-12-16 16:52:36

赞同沙发的意见，一般水溶性和渗透性比较好的可以申请豁免BE

zjd506 · 发表于 2016-1-29 15:59:33

FDA有豁免的先例，中国可以吗？

[药品研发] 关于BE试验的问题