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1. 目的 规范设备的选型工作,避免选型选购的盲目性,使设备选型的管理规范化、制度化。 2. 范围 设备的选型与购置 3. 术语或定义 3.1 GMP (《药品生产质量管理规范》Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 4. 职责 设备部负责人、设备使用部门负责人、使用人员 5. 内容 5.1 设备的选型 5.1.1 符合GMP对药品生产设备的要求。 5.1.2 根据工艺要求,适合批量生产的能力并留有一定余地。 5.1.3 主要设备能力应与公用工程系统(水、电、汽、气、冷)相配套。 5.1.4 选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。 5.1.5 选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标产品,应考虑其通用性。 5.1.6 所选设备应从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析,并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、操作维修及寿命周期进行市场调查和综合分析比较,确保选型的正确。 5.2 设备的构造与材质要求 5.2.1 构造简单,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和减少污染。 5.2.2 与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。 5.2.3 与加工物料直接接触的容器、器具不得用木质、竹质、藤质的材料制造。 5.2.4 筛网、冲具的材质应不易脱落,并依其材料性能和磨损情况适时更换,有防止脱落物掉入加工物料内的防护装置。 5.2.5 过滤器材不能吸附药液组分和释放异物,不得使用含有石棉的过滤器材。 5.2.6 管路的安装要尽量减少连(焊)接处。 5.2.7 设备转动部位应密封良好,有防止润滑油、冷却剂对加工物料污染的保护装置。 5.2.8 安全防护装置齐全。 5.2.9 设备的各种计量、检测控制仪表,其适用范围和精度应符合生产要求,并达到国家规定的计量标准。
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