空调净化系统净化系统验证浮游菌与沉降菌

13592568125 · 发表于 2015-12-25 16:41:03

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“人为停机”进行验证因故停机，从而确定可以接受的停机时间为两小时，2小时内检测数据有一项不符合要求即为不合格。但是GMP要求的沉降菌的取样累计时间为4个小时，那么怎么验证这个问题呢，请高手回答啊！

13592568125 · 发表于 2017-7-4 18:53:09

本人微信18539980658欢迎打扰

汐月的雨 · 发表于 2015-12-25 16:44:42

GMP要求的沉降菌的取样时间为4个小时？有这么久么

13592568125 · 发表于 2015-12-25 16:49:25

汐月的雨发表于 2015-12-25 16:44
GMP要求的沉降菌的取样时间为4个小时？有这么久么

不是吗？有这样一句话，单个沉降碟的暴露时间可以少与4小时～同一位置可使用多个沉降菌碟连续进行检测并累计计数

冷血无情 · 发表于 2015-12-25 20:27:10

汐月的雨发表于 2015-12-25 16:44
GMP要求的沉降菌的取样时间为4个小时？有这么久么

对的，需要至少4h，且不能用两个碟子同时放置进行累计，可以一个放2h再放一个进行累计时间

冷血无情 · 发表于 2015-12-25 20:28:21

楼主的目的是什么呢？人为停机去做什么事情？是因为担心断电还是什么？最好不要做这一块吧？停机之后车间环境很快就达不到D级要求了吧（悬浮粒子）

13592568125 · 发表于 2015-12-26 07:00:41

冷血无情发表于 2015-12-25 20:28
楼主的目的是什么呢？人为停机去做什么事情？是因为担心断电还是什么？最好不要做这一块吧？停机之后车间环 ...

是在做空调净化系统的验证啊，要求要做因故停机的验证啊。。。所以现在很郁闷这个问题咋么解决啊

冷血无情 · 发表于 2015-12-26 08:15:50

13592568125 发表于 2015-12-26 07:00
是在做空调净化系统的验证啊，要求要做因故停机的验证啊。。。所以现在很郁闷这个问题咋么解决啊

这个没有强制的吧？

13592568125 · 发表于 2015-12-26 18:35:30

冷血无情发表于 2015-12-26 08:15
这个没有强制的吧？

这个有必要做的啊！因为机器还有其他不定因素会出现这种状况～出现了就要有保证～有应急预案啊～

friendly521 · 发表于 2015-12-27 07:14:27

要看你的自净能力

冷血无情 · 发表于 2015-12-27 08:44:18

13592568125 发表于 2015-12-26 18:35
这个有必要做的啊！因为机器还有其他不定因素会出现这种状况～出现了就要有保证～有应急预案啊～

可是出现了这些问题，就要对你车间的产品质量进行分析评估了吧？如果当时车间正在生产，怎么解决，如果车间处于停止生产状态怎么解决，效果是不一样的吧

13592568125 · 发表于 2015-12-27 12:58:11

冷血无情发表于 2015-12-27 08:44
可是出现了这些问题，就要对你车间的产品质量进行分析评估了吧？如果当时车间正在生产，怎么解决，如果车 ...

是啊！2个小时能达到要求的话～这样就可以省去很多麻烦了啊！如果在生产过程中啊

13592568125 · 发表于 2015-12-27 12:59:01

friendly521 发表于 2015-12-27 07:14
要看你的自净能力

请大师明示

冷血无情 · 发表于 2015-12-27 13:49:37

13592568125 发表于 2015-12-27 12:58
是啊！2个小时能达到要求的话～这样就可以省去很多麻烦了啊！如果在生产过程中啊

如果无生产，那么停机2h基本完全没有问题，如果有生产，只要停机了就是麻烦

13592568125 · 发表于 2015-12-27 21:37:46

冷血无情发表于 2015-12-27 13:49
如果无生产，那么停机2h基本完全没有问题，如果有生产，只要停机了就是麻烦

这样啊，但我想减少一些麻烦啊，提前

difai · 发表于 2015-12-27 21:59:22

两小时，是不是有点夸张啊，批量小的不是可以不用开空调就能生产了！

冷血无情 · 发表于 2015-12-28 08:16:34

13592568125 发表于 2015-12-27 21:37
这样啊，但我想减少一些麻烦啊，提前

提取做完以后，实际遇到的时候还是要再进行分析的，有生产和无生产肯定不一样的，有生产情况下直接就是悬浮粒子无要求状态，空调一停，车间可以说是立马变成一般区状态了

friendly521 · 发表于 2015-12-28 09:04:36

你这个是不是可以视同开机自净多长时间后能够达到符合要求的环境呢？你停机的时候总不能生产吧

13592568125 · 发表于 2015-12-28 13:10:19

friendly521 发表于 2015-12-28 09:04
你这个是不是可以视同开机自净多长时间后能够达到符合要求的环境呢？你停机的时候总不能生产吧

当然不生产了

13592568125 · 发表于 2015-12-28 13:11:58

冷血无情发表于 2015-12-28 08:16
提取做完以后，实际遇到的时候还是要再进行分析的，有生产和无生产肯定不一样的，有生产情况下直接就是悬 ...

噢～空调一停～当然就是要停止生产了～但可能有物料还在里面啊！

43467921 · 发表于 2015-12-28 13:31:56

没有硬性4小时吧，是不超过4小时吧

[确认&验证] 空调净化系统净化系统验证浮游菌与沉降菌