复方制剂细菌内毒素限制的确定怎么做，求指点

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复方氯化钠注射液
【处方】
氯化钠 8.5g
氯化钾 0.30g
氯化钙 0.33g
注射用水______适量
制成 1000ml


其细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143)，每l m l中含
内毒素的量应小于0. 5 0 E U。
那么氯化钠    氯化钾    氯化钙 的细菌内毒素标准是多少，怎么计算？求懂得人指点

孙艳红

氯化钠、氯化钾 、氯化钙 原料药有内毒素标准的，按原料药内毒素标准控制；没有的要求的，若你想控制参照制剂对应标准控制

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孙艳红 发表于 2016-1-5 23:49
氯化钠、氯化钾 、氯化钙 原料药有内毒素标准的，按原料药内毒素标准控制；没有的要求的，若你想控制参照制 ...

咨询下版主，“若你想控制参照制剂对应标准控制”可有法规依据可寻呢，我现在在做一个冻干粉针制剂，也在为辅料的细菌内毒素发愁，制剂的内毒限制按照点标准计算为不超过10EU/mg