有无规定温湿度记录，压差记录一天记几次？谢谢

海岳青云 · 发表于 2016-1-7 14:11:36

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有无规定温湿度记录，压差记录一天记几次？谢谢
有无明确的规范？

乾乾君子 · 发表于 2016-1-7 18:49:05

每班生产前检查并记录，不符要求不得生产。生产过程中随机监视不作记录。国家法规没有规定，GMP没有具体规定，公司在GMP范围内依据公司可执行性自行规定频次。

普药生产 · 发表于 2016-1-7 14:57:46

起码每班开始前必须得有。

云来云去 · 发表于 2016-1-7 14:23:57

这个一般都是公司自行规定，通常的做法是每个上班日上、下午各一次。

charls · 发表于 2016-1-7 14:26:58

楼上正解

我爱二师姐 · 发表于 2016-1-7 14:28:21

我说多多益善，但是能做到么？

cscdy · 发表于 2016-1-7 14:57:41

我们是上班时候记一次下班前半小时左右记一次中间随机在记一次

xtwyzxy · 发表于 2016-1-7 15:13:58

公司自己规定。一般上下午各一次

北重楼 · 发表于 2016-1-7 15:17:43

自己规定，每班一次或者是上下午各一次

frq2008 · 发表于 2016-1-7 15:45:42

空气系统运行够自净时间后记录一次，下班前记录一次。

~溺水的鱼~ · 发表于 2016-1-7 15:52:57

没有明确规定一般都是公司自行规定一般是上下午各一次

friendly521 · 发表于 2016-1-7 15:53:44

一天两次的干活

橙路漫漫 · 发表于 2016-1-7 16:20:54

每班次两次

gabfghy990205 · 发表于 2016-1-7 16:41:22

看你告诉文件规定

小小男人 · 发表于 2016-1-7 16:50:19

系统稳定性要做评估，根据风险内控制定巡查记录时间。

孙艳红 · 发表于 2016-1-7 16:56:53

法规不会规定这么详细；如何记录公司文件都会有明确规定；

doctorloo · 发表于 2016-1-7 18:22:13

生产前后不是都得确认一次？看公司文件规定频率，

lhqboy · 发表于 2016-1-7 19:09:04

公司管理文件规定，一班2次，两班3次，三班4次。

sjx518 · 发表于 2016-1-7 22:00:42

一要看什么洁净级别，二要看工艺要求。比如，A、B级，温湿度、压差最好是实时的，产品生产工艺有特殊要求的，根据产品暴露情况，提供温湿度控制符合要求书面证据。

xiaolong526 · 发表于 2016-1-8 08:52:42

没有规定。说说我们的做法。B级无菌灌装区是加装了EMS系统，其中有在线的温湿度和压差控制。其他区域的话按照班次来，生产前后各一次。

[质量保证QA] 有无规定温湿度记录，压差记录一天记几次？谢谢