FDA_新检查方案项目 (NIPP)

kslam

新检查方案项目(New Inspection Protocol Project, NIPP）是美国FDA药品评估研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）与法规事务办公室（Office of Regulatory Affairs, ORA）共同合作的项目。

这是一个为期两年(2014-2016)的项目。目前已经快要完成这个计划的第一阶段。

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albertchen

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syhorchid

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charls

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NIPP提供了一个识别和促进卓越制造以及识别行业范围内质量趋势的框架。

对于批准前检查，试点方案涉及诸如设施、设备、人员、工艺、数据可靠性，以及分析服务提供商、供应商和合同制造商的管理等方面的24个要素。其中一些NIPP方案涉及的要素属于新的领域，例如批准前质量文化、工艺开发项目成熟度以及生命周期风险管理。

对于监督检查，方案覆盖29个要素，组成了FDA监督检查涉及的六大系统（生产系统、设施和设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装和标签系统，以及整体质量系统）的子主题。对于每一要素有六个表现级别。有三个失败级别：关键、主要和次要。一个“可接受”级别和两个超越基本合规的级别。

理想情况下，方案将产生对生产质量的半定量评估，不仅显示出设施是否已达到合规状态，还显示了是否已经超越基本合规状态。

方案也可以帮助检查员了解场地的质量文化。

kslam

FDA 表示可能不会公开新检查方案

来源：识林

2017-07-26

美国 FDA 药品质量办公室主任 Michael Kopcha 表示，FDA 不希望制药企业知道 FDA 将如何在新兴的标准化“NIPP（New Inspection Protocols Project，新检查方案项目）”方法下开展检查，以免他们使用这些知识来钻流程的空子。

我们在昨天的资讯中提到 Kopcha 表示 质量量度和 NIPP 是他的两大优先事项之一，关于质量量度他讲了很多，但他不想对 NIPP 说太多。【FDA 表示质量量度需要反馈而不是反对 2017/07/24】

当在 ISPE/FDA/PQRI 联合举办的质量制造会议上被问及 NIPP 的下一步时，Kopcha 告诫表示，尽管行业组织多次要求 FDA 谈论这一话题，“我们不希望介绍太多细节，因为其还处于形成阶段。”

当被问及 FDA 是否将会在最终确定后公开方案，Kopcha 表示不会。“我关心的是，如果我们开始告诉人们我们将要做什么以及将如何做，并提供所有细节……人们将会去做需要他们做的所有事情以确保通过检查，然后，会再回到平常状态。”他表示，通过向制造商保密他们将如何被检查，FDA 旨在“驱动人们处于不断提高质量的状态中，而不仅仅是基于 FDA 或任何检查员将要进入并检查现场。”

FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcok 认为这些方案是推动合规“交通罚单”的方法向前迈进的关键步骤。例如，这些方案被设计用来使检查人员能够表扬那些超越了单纯合规的企业。这一想法是利用 FDA 内最优秀的人才，为特定类型的批准前和监督检查建立强有力的模板，使 FDA 能够评估设施的质量状况。基于模板的方案应使检查从一个场地到另个场地、从一名检查员到另一名检查员更加具有可比性。

NIPP 最早于 2014 年底 FDA 官方开始公开讨论，进展缓慢。其中一个挑战是涉及在 FDA 内多个组织之间的协调，包括监管事务（ORA）办公室，该办公室在过去几年中一直处于重大改组阶段。而现在 NIPP 已经取得进展。

FDA 已经试点了一系列用于检查无菌注射剂制造设施的方案。一期试点包括 10 次批准前和 10 次监督检查。检查员根据具体的“可评估要素”半定量地对设施评分，这些“可评估要素”不同于生成设施检查报告（其中包含不太可分析的叙述）的标准方法。FDA 正在根据无菌注射剂试点的反馈更新检查模板。

现在FDA 正在寻求添加固体口服制剂制造商的检查模板，并计划考虑原料药制造商的标准化检查。Kopcha 表示，“这些还没有完成，所以我不希望人们认为这很快就会发生。但我们希望能够更广泛地试用其它方案，以便真正测试更大的市场。”Kopcha 还强调，NIPP 将使 FDA 能够同时开展审评和批准前检查，等待检查的批准问题的一种明显解决方法。

linnanyan

学习一下，谢谢~

jyc071000

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西江月

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紫伊8508

学习一下，英文还是有难度呀

小金库

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