HTY 302型微生物限度仪验证方案怎么写啊，

K歌之王

来帮帮新人啊

孙艳红

概述：HTY-302型微生物限度检测仪，集成了真空泵系统，可分别选配两种规格泵头，与S60一次性使用微生物限度培养器或F47滤杯（Φ47mm微孔滤膜）配合使用，供制药、疾控、食品、化工等领域进行微生物限度检查。
性能特点：
1. 内置真空泵负压抽滤，减少了对操作台空间的占用；
2. 一台主机可配合两种泵头使用，选择空间更大，性价比更高；
3. 三个泵头可同时操作大大提高工作效率，每个泵头可独立控制；
4. 不锈钢机壳经镜面抛光，表面光洁平整，便于清洁消毒；
5. 可连续工作，无需停机。
技术参数：
1. 适用耗材：S60微生物限度培养器、F47滤杯（Φ47mm微孔滤膜）
2. 培养器或滤杯容积：100ml
3. 电源：AC 220V/50Hz
4. 功率：30W
5. 抽气速度：25L/min
6. 流量(三泵头同时工作，用孔径0.45um MCE膜)：
F47泵头 〉1000ml/min
S60泵头 > 1600ml/min
7. 真空度：30kPa(相对真空度：-70 kPa)
8. 噪音：≤65dB(A)
9. 重量：9kg
10. 外形尺寸(长*宽*高)：40.5×23×12cm
11. 外壳及泵头材料：SUS 304L不锈钢

应用领域：
制药：纯化水、注射用水及液体制剂的微生物检查；
疾控：空调冷凝水、生活饮用水等水质的细菌总数检查，致病菌检测；
食品：饮料、矿泉水、纯净水的菌落总数检查；
化工：各种需测试微生物的水样检测。
这个仪器简单写一下就行了，DQ，查资料确认型号；IQ，资料确认，电器连接等；OQ：打开看看运行参数是否符合要求；没问题用冲洗液确认是不是满足实验要求

K歌之王

意林枫 发表于 2016-1-8 18:41
概述：HTY-302型微生物限度检测仪，集成了真空泵系统，可分别选配两种规格泵头，与S60一次性使用微生物限度 ...

谢谢啊。还想问下，性能确认的话要满足实验要求需要拿老的过滤器来做对照吗

joshua

K歌之王 发表于 2016-1-8 19:11
谢谢啊。还想问下，性能确认的话要满足实验要求需要拿老的过滤器来做对照吗

这种设备我觉得 DQ/PQ 都不需要，IQ/OQ 简单做一下，能够完整把液体过滤了就行了

孙艳红

K歌之王 发表于 2016-1-8 19:11
谢谢啊。还想问下，性能确认的话要满足实验要求需要拿老的过滤器来做对照吗

不用

快乐的大脚

这也需要验证？如果一定要做的话就做一下IQ/OQ，你看看法规，设备仪器有等级的，不同等级验证内容也不一样的！

K歌之王

快乐的大脚 发表于 2016-1-9 08:05
这也需要验证？如果一定要做的话就做一下IQ/OQ，你看看法规，设备仪器有等级的，不同等级验证内容也不一样 ...

要啊，我去，什么设备都得写个验证。。

G姐

快乐的大脚 发表于 2016-1-9 08:05
这也需要验证？如果一定要做的话就做一下IQ/OQ，你看看法规，设备仪器有等级的，不同等级验证内容也不一样 ...

不同等级验证内容不一样？  这个那个法规写了？

13750053028

这个在美国药典里面已经不用做3Q了吧

爱卿rqa

收藏一下，

13736596469

这不就是泵，过滤支架的集成物嘛，我觉得无需做确认。