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[无菌&限度检查] HTY 302型微生物限度仪验证方案怎么写啊,

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发表于 2016-1-8 18:10:21 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药士
发表于 2016-1-8 18:41:13 | 显示全部楼层
概述:HTY-302型微生物限度检测仪,集成了真空泵系统,可分别选配两种规格泵头,与S60一次性使用微生物限度培养器或F47滤杯(Φ47mm微孔滤膜)配合使用,供制药、疾控、食品、化工等领域进行微生物限度检查。
性能特点:
1. 内置真空泵负压抽滤,减少了对操作台空间的占用;
2. 一台主机可配合两种泵头使用,选择空间更大,性价比更高;
3. 三个泵头可同时操作大大提高工作效率,每个泵头可独立控制;
4. 不锈钢机壳经镜面抛光,表面光洁平整,便于清洁消毒;
5. 可连续工作,无需停机。
技术参数:
1. 适用耗材:S60微生物限度培养器、F47滤杯(Φ47mm微孔滤膜)
2. 培养器或滤杯容积:100ml
3. 电源:AC 220V/50Hz
4. 功率:30W
5. 抽气速度:25L/min
6. 流量(三泵头同时工作,用孔径0.45um MCE膜):
F47泵头 〉1000ml/min
S60泵头 > 1600ml/min
7. 真空度:30kPa(相对真空度:-70 kPa)
8. 噪音:≤65dB(A)
9. 重量:9kg
10. 外形尺寸(长*宽*高):40.5×23×12cm
11. 外壳及泵头材料:SUS 304L不锈钢

应用领域:
制药:纯化水、注射用水及液体制剂的微生物检查;
疾控:空调冷凝水、生活饮用水等水质的细菌总数检查,致病菌检测;
食品:饮料、矿泉水、纯净水的菌落总数检查;
化工:各种需测试微生物的水样检测。
这个仪器简单写一下就行了,DQ,查资料确认型号;IQ,资料确认,电器连接等;OQ:打开看看运行参数是否符合要求;没问题用冲洗液确认是不是满足实验要求
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 楼主| 发表于 2016-1-8 19:11:33 来自手机 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-1-8 18:41
概述:HTY-302型微生物限度检测仪,集成了真空泵系统,可分别选配两种规格泵头,与S60一次性使用微生物限度 ...

谢谢啊。还想问下,性能确认的话要满足实验要求需要拿老的过滤器来做对照吗

点评

不用  详情 回复 发表于 2016-1-8 22:35
这种设备我觉得 DQ/PQ 都不需要,IQ/OQ 简单做一下,能够完整把液体过滤了就行了  详情 回复 发表于 2016-1-8 20:02
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药生
发表于 2016-1-8 20:02:04 | 显示全部楼层
K歌之王 发表于 2016-1-8 19:11
谢谢啊。还想问下,性能确认的话要满足实验要求需要拿老的过滤器来做对照吗

这种设备我觉得 DQ/PQ 都不需要,IQ/OQ 简单做一下,能够完整把液体过滤了就行了
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药士
发表于 2016-1-8 22:35:41 | 显示全部楼层
K歌之王 发表于 2016-1-8 19:11
谢谢啊。还想问下,性能确认的话要满足实验要求需要拿老的过滤器来做对照吗

不用
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发表于 2016-1-9 08:05:54 | 显示全部楼层
这也需要验证?如果一定要做的话就做一下IQ/OQ,你看看法规,设备仪器有等级的,不同等级验证内容也不一样的!
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 楼主| 发表于 2016-1-9 11:14:48 来自手机 | 显示全部楼层
快乐的大脚 发表于 2016-1-9 08:05
这也需要验证?如果一定要做的话就做一下IQ/OQ,你看看法规,设备仪器有等级的,不同等级验证内容也不一样 ...

要啊,我去,什么设备都得写个验证。。
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药徒
发表于 2022-2-17 10:26:00 | 显示全部楼层
快乐的大脚 发表于 2016-1-9 08:05
这也需要验证?如果一定要做的话就做一下IQ/OQ,你看看法规,设备仪器有等级的,不同等级验证内容也不一样 ...

不同等级验证内容不一样?  这个那个法规写了?
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发表于 2022-11-24 13:47:46 | 显示全部楼层
这个在美国药典里面已经不用做3Q了吧
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发表于 2023-5-26 16:39:50 | 显示全部楼层
收藏一下,
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药徒
发表于 2023-6-17 10:48:00 | 显示全部楼层
这不就是泵,过滤支架的集成物嘛,我觉得无需做确认。
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