请教：药品质量标准中的含量测定如何修订？

四叶花 · 发表于 2016-1-13 09:32:52

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本帖最后由四叶花于 2016-1-13 14:48 编辑

有群友问：药品质量标准中的含量测定项：每袋含量。。。。。。1.5mg.产品的规格是：10g/袋。现在想把质量标准改为：每g含。。。。。。0.15mg。质量标准如何修订，如何申报？

了了. · 发表于 2016-1-13 09:35:08

每袋的表述更准确，类似每片含多少一样。

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-13 09:40:34

每袋含量。。。。。。1.5mg.产品的规格是：10g/袋。这种描述合理呀。

如果改，按修改标准，说明书标签的补充申请

北重楼 · 发表于 2016-1-13 10:15:07

建议这种比较正规：每袋含量。。。。。。1.5mg.产品的规格是：10g/袋。按标准修改说明书补充申请

wgt-王 · 发表于 2016-1-13 10:16:43

每g含。。。。。。0.15mg,这样的描述很不合理，控制范围是多大？实际生产时很不容易控制，而每袋含1.5mg通过调整装量比较容易控制！

四叶花 · 发表于 2016-1-13 14:49:43

wgt-王发表于 2016-1-13 10:16
每g含。。。。。。0.15mg,这样的描述很不合理，控制范围是多大？实际生产时很不容易控制，而每袋含1.5mg通 ...

赞同

hongwei2000 · 发表于 2016-1-15 16:40:39

固体制剂含量应以标示量计算
你的标准与装量无关了

荇月王子 · 发表于 2016-1-19 20:52:19

我们注册的时候自然用的老的质量标准。你把质量标准和装量和规格放一起，以后更改规格怎么办？你可要想好了。万一生产20g每袋你的质量标准就废了。

四叶花 · 发表于 2016-1-20 08:49:08

生产每袋子20mg，是新增规格了，标准肯定要提高

真木头 · 发表于 2016-1-21 07:13:32

按药品质量标准研究指导原则含量的表述你们这个制剂现有含量表述是规范的，提出修改理由不充分啊

四叶花 · 发表于 2016-1-21 15:29:16

真木头发表于 2016-1-21 07:13
按药品质量标准研究指导原则含量的表述你们这个制剂现有含量表述是规范的，提出修改理由不充分啊

嗯，是帮群友问的

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