FDA_中国制药业的未来

kslam

2015年6月5日 FDA周刊发表了一篇文章 "中国制药业的未来 – 错综复杂，日益增长"


"我们与中国人讨论了我们坚定承诺如何使药品供应链中的每个人–从制造活性成分的公司到包装物的提供商–共同承担对质量的这一集体承诺。正如我们与印度的同行所讨论的那样，我们强调，我们对向美国运送药品成分的所有国家都实行相同的质量和数据完整性标准。
我们还与17家知名的中国制药公司的领导人进行了一次富有成果的圆桌会议讨论。我们论及药物质量、数据完整性及仿制药和创新药物批准流程。" - FDA之声


谈到制药公司数据作假, 难道他们把FDA之声作为耳边风？

北重楼

不错，谢谢分享！

毒手药王邓智先

此外，我们考察了一家中国制药设施，并与中国食品药物管理局会晤，讨论了对中国的《药品管理法》
的修订、我们自己的《食品药物管理署安全和创新法案》的实施、监管学问题及继续合作活动。我们还
与 17 家知名的中国制药公司的领导人进行了一次富有成果的圆桌会议讨论。我们论及药物质量、数据
完整性及仿制药和创新药物批准流程。
随着中国在全球舞台上作用的扩大，食品药物管理署已大幅度扩大其在中国的药品和医疗器械检查范围，
但是，我们需要继续加强努力。监管事务处和我们的中国办事处已完成大量的药品检查。食品药物管理
署驻华办事处也强化了与监管人员之间的关系，并帮助中国增加监管运作的专门技术。我们还与行业及
学术界合作，说明我们的法规，并分析可能影响中国向美国出口并受到食品药物管理署监管的产品安全
性的趋势和事件。
考虑到美中贸易量，我们正在努力扩大我们在中国的存在，以大幅度增加我们进行的检查。如增加工作
人员 ，食品药物管理署将能够强化培训工作及与中国监管人员、行业和他人的技术合作。事实上，
2014 年 11 月，我们与中国政府签署了一项谅解备忘录，扩大我们的合作，并便利增加此类工作人员。
食品药物管理署在中国的优先任务是匹配其全球优先任务：我们努力确保食品药物管理署监管的产品的
安全性和有效性。中国的规模及其日趋扩大的经济对美国人消费的产品特别是药品的影响日趋增加。
我们相信，我们的中国之行增加了食品药物管理署与中国类似机构的日益扩大的合作，从而确保两国交
流的药物产品的安全性。
霍华德• • 斯克拉姆伯格是食品药物管理署全球监管运作和政策副署长；里查德• • 莫斯奇基医学博士是食
品药物管理署药品评估和研究中心主任；阿隆扎• • 克鲁斯是食品药物管理署监管事务处药品质量计划代
理主任

毒手药王邓智先

全文如下：

中国制药业的未来 – 错综复杂，日益增长
2015 年 6 月 5 日

作者：霍华德•斯克拉姆伯格、里查德•莫斯奇基医学博士和阿隆扎•克鲁斯

只要前往我们此行抵达的任何一座城市– 上海、南京和北京– 现代中国的规模和轨迹都使人瞠目结舌。
而且，似乎正是由于对现代化的这种孜孜以求，才显然确认我们对中国现有的了解：在中国，建筑工地
的起重机星罗棋布，高速子弹火车纵横驰骋，中国与我们自己的国家的经济密不可分，也与本机构日益
扩大的监管使命日趋相关。

Howard Sklamberg, FDA’s Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and Policy

我们因为若干理由而前往中国。首先，我们希望实地观察其药品业的运作方式。我们还希望帮助中国的
监管人员和药品公司正确认识有关《食品药物管理署安全和创新法案》(FDASIA)。《法案》三年前通过，
目前正在正式施行之中，并赋予食品药物管理署部分新权力，确保全球药物供应链的安全，而中国在供
应链中发挥巨大作用。该作用的规模有多大？在美国之后，中国在管理署监管的药物机构数目方面排名
第二，并是美国第六大药物和生物制剂提供者。
我们的行程还包括与中国食品药物管理局会晤，并考察一家中国的制药厂。如果您询问我们我们此行最
重要的副产品是什么，那就是与我们的中国同行的面对面对话。
具体而言，我们讨论了公司在全球药品供应链中的责任。如今，虽然我们的药物柜中的药物似乎来自于
一家公司，但是其中的成分可能实际来自于多个公司和国家。中国是美国人每天依赖的药物成品中的许
多活性成分的主要提供者。

Richard Moscicki, M.D., FDA’s Deputy Director, Center for Drug Evaluation and Research

我们与中国人讨论了我们坚定承诺如何使药品供应链中的每个人–从制造活性成分的公司到包装物的提
供商–共同承担对质量的这一集体承诺。正如我们与印度的同行所讨论的那样，我们强调，我们对向美
国运送药品成分的所有国家都实行相同的质量和数据完整性标准。
我们向中国的南京药物大学的大批学生发出了相同信息。我们阐明了我们的所交付药品质量的期待：
“……理想情况下，我们的做法是补充对各公司自身利益的合规方面的较高的基本法律要求 ，即由于
提供优质产品，并以不同方式与食品药物管理署接触而获得承认。”

我们在南京与学生和利益相关者就《食品药物管理署安全和创新法案》、承包制造的质量、检查、监管
学及食品药物管理署为向患者提供新颖药物而使用的加快批准通道等进行了富有成果的讨论。此外，我们考察了一家中国制药设施，并与中国食品药物管理局会晤，讨论了对中国的《药品管理法》
的修订、我们自己的《食品药物管理署安全和创新法案》的实施、监管学问题及继续合作活动。我们还
与 17 家知名的中国制药公司的领导人进行了一次富有成果的圆桌会议讨论。我们论及药物质量、数据
完整性及仿制药和创新药物批准流程。

随着中国在全球舞台上作用的扩大，食品药物管理署已大幅度扩大其在中国的药品和医疗器械检查范围，
但是，我们需要继续加强努力。监管事务处和我们的中国办事处已完成大量的药品检查。食品药物管理
署驻华办事处也强化了与监管人员之间的关系，并帮助中国增加监管运作的专门技术。我们还与行业及
学术界合作，说明我们的法规，并分析可能影响中国向美国出口并受到食品药物管理署监管的产品安全
性的趋势和事件。

考虑到美中贸易量，我们正在努力扩大我们在中国的存在，以大幅度增加我们进行的检查。如增加工作
人员 ，食品药物管理署将能够强化培训工作及与中国监管人员、行业和他人的技术合作。事实上，
2014 年 11 月，我们与中国政府签署了一项谅解备忘录，扩大我们的合作，并便利增加此类工作人员。
食品药物管理署在中国的优先任务是匹配其全球优先任务：我们努力确保食品药物管理署监管的产品的
安全性和有效性。中国的规模及其日趋扩大的经济对美国人消费的产品特别是药品的影响日趋增加。
我们相信，我们的中国之行增加了食品药物管理署与中国类似机构的日益扩大的合作，从而确保两国交
流的药物产品的安全性。

霍华德• • 斯克拉姆伯格是食品药物管理署全球监管运作和政策副署长；里查德• • 莫斯奇基医学博士是食
品药物管理署药品评估和研究中心主任；阿隆扎• • 克鲁斯是食品药物管理署监管事务处药品质量计划代
理主任

胜利者

谢谢分享

李旭东

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syhorchid

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syhorchid

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哆嘞嘧

这东西我们自己都搞不清楚，老外也难搞清楚。

zysx01234

切，楼上在故弄玄虚了
只要在这一行混上个5年8载的，大家都心照不宣有些知道的多一点，有些知道的没有那么多

lenovol421

谢谢分享，下载学习