本帖最后由 药厂老鸟 于 2016-1-18 17:53 编辑
咋不能编辑了?只能这样了。
记录的规范填写:GMP第一百六十一条规定:记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。 良好的记录填写规范是数据完整性的一个保证措施,这是一个习惯问题,很多时候检察官并不一定非要查出你纸质记录中的问题,通过你们填写记录的习惯也能对你的记录的真实性进行一个判断。
记录的填写内容:以生产批记录为例。 GMP第一百七十五条规定 批生产记录的内容应当包括:
(一)产品名称、规格、批号;
(二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;
(三)每一生产工序的负责人签名;
(四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;
(五)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);
(六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;
(七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名;
(八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;
(九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。 前面八条都只是做与不做的问题,照本宣科,都不是什么大问题。 最后一条才是大家纠结的,特殊问题或异常事件到底是记录还是不记录。也许你会说,傻子才记录了,这不是没事找事做嘛。但是你就必须要考虑了: 1、 如果你不记录,如果超过了产品的OOT,你调查时怎么说?年度趋势分析时你怎么写,不知道你们做过年度趋势分析没,任何一个变更或者偏差,在趋势分析中都能明白的体现; 2、 如果你不记录,如果是设备坏了你需要维修,工作人员的洁净区进入台账、洁净服使用记录,设备部件更换记录你怎么完善? 3、 如果你不记录,常年累月下来,工作人员已经习惯了从不体现,检查期间出现问题了怎么解决?不晓得你们和一线工作人员沟通没,他们给你们讲解时第一反应肯定就是将他们如何操作的,不管你平时是如何培训的,因为这是人的思维定式。 …………… 所以,做还是不做,选择权在你,但是出问题时你公司扛不扛得住,这不是你可以决定的。实话说,我们也不是圣人,在特殊问题或异常事件这一块没有人可以拍着胸脯说100%记录,但是怎样做既能满足自己的需要又能满足检察官的需要,这就是你自己需要考虑的了。 GMP检查有句话:没有偏差就是最大的偏差,我想这句话也同样适用这里,没有特殊问题或异常事件,就是最大的特殊问题或异常事件。
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