【原创】浅谈数据完整性

老鸟

2015年GMP检查的重点是什么？我想肯定包含数据完整性与2015版中国药典执行情况，前面已经讲了如何对中国药典2015年版的执行情况进行审查，现在在谈谈数据完整性。
目前数据完整性的控制我们主要可以分为两类：
1.纸质数据的控制，无非就是纸质记录的控制：GMP第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。那么为了达到“可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况”，你就必须采取措施来保证记录的真实性。记录的模板控制、记录的发放控制、空白记录的销毁、记录的修改、记录的保存……所有的措施加在一起就是你要让别人相信，你的记录不是你可以随便可以修改的，是经过控制的。
a、记录的模板控制：GMP第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。所有的正式记录都是经过正式的审批程序审批后才能进行使用--防止你对记录模板进行随意修改，你想填的就在上面体现，你不想填的就直接删除；
b、记录的发放控制：　GMP第一百七十三条中规定：每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。那么你如何来保证你只发放了一份记录了，这可不是你说你只发了一份就是一份哦，要有证据。
c、空白记录的销毁：表明不是记录填写人员直接销毁的，是在控制下进行销毁的；
d、记录的修改：如果你连一个规范的记录修改都做不好的话，我想不只是GMP检查人员看不明白你的记录，就是你自己也看不明白你自己的记录；
e、记录的保存：GMP第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
有人会说，就算有这些措施，我一样可以造假，只是造假的手段变了而已，作为生产人员我理解你们，但是做为质量保证人员，我为你悲哀，一个无法对自己公司记录的真实性拍胸脯保证的人是无法在面对检查时理直气壮的介绍这一块的。
2.电子数据的控制：参见吴军老师的数据完整性的来龙去脉https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=277007&highlight=%CA%FD%BE%DD%CD%EA%D5%FB%D0%D4与蒲公英的数据完整性，本就是GMP的最基本要求https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=276940&fromuid=541。



补充内容 (2016-1-18 18:16):
我们有一个很好的平台，感谢蒲公英让我们更快、更便捷的进行学习！！

老鸟

还没写完哈

孙艳红

药厂老鸟 发表于 2016-1-17 23:56
还没写完哈

太晚了，明天继续接着写吧

毒手药王邓智先

支持原创，有空继续啊。

2015年GMP检查的重点还包括两个新附录的执行。

大呆子

其实数据有三个要求：真实性、完整性、规范性

被砖家误导了，只剩下了一个数据完整性了

北重楼

支持原创！谢谢分享

bio12

支持下，

胜利者

等待续集

雪锋

不错。赞一个。

syhorchid

期待继续

老鸟

药厂老鸟 发表于 2016-1-17 23:56
还没写完哈

咋不能编辑了？只能这样了。

记录的规范填写：GMP第一百六十一条规定：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

良好的记录填写规范是数据完整性的一个保证措施，这是一个习惯问题，很多时候检察官并不一定非要查出你纸质记录中的问题，通过你们填写记录的习惯也能对你的记录的真实性进行一个判断。

记录的填写内容：以生产批记录为例。

GMP第一百七十五条规定　批生产记录的内容应当包括：
（一）产品名称、规格、批号；
（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
（三）每一生产工序的负责人签名；
（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

前面八条都只是做与不做的问题，照本宣科，都不是什么大问题。

最后一条才是大家纠结的，特殊问题或异常事件到底是记录还是不记录。也许你会说，傻子才记录了，这不是没事找事做嘛。但是你就必须要考虑了：

1、  如果你不记录，如果超过了产品的OOT，你调查时怎么说？年度趋势分析时你怎么写，不知道你们做过年度趋势分析没，任何一个变更或者偏差，在趋势分析中都能明白的体现；

2、 如果你不记录，如果是设备坏了你需要维修，工作人员的洁净区进入台账、洁净服使用记录，设备部件更换记录你怎么完善？

3、 如果你不记录，常年累月下来，工作人员已经习惯了从不体现，检查期间出现问题了怎么解决？不晓得你们和一线工作人员沟通没，他们给你们讲解时第一反应肯定就是将他们如何操作的，不管你平时是如何培训的，因为这是人的思维定式。

……………

所以，做还是不做，选择权在你，但是出问题时你公司扛不扛得住，这不是你可以决定的。实话说，我们也不是圣人，在特殊问题或异常事件这一块没有人可以拍着胸脯说100%记录，但是怎样做既能满足自己的需要又能满足检察官的需要，这就是你自己需要考虑的了。

GMP检查有句话：没有偏差就是最大的偏差，我想这句话也同样适用这里，没有特殊问题或异常事件，就是最大的特殊问题或异常事件。

老鸟

药厂老鸟 发表于 2016-1-17 23:56
还没写完哈

终于发现了，发表的帖子超过60分钟后就不能再使用编辑功能了o(╯□╰)o

电子记录：--为什么要用审计追踪？（那些设备需要开启审计追踪见绿茶https://www.ouryao.com/article-7987-1.html。）

GMP第一百六十三条规定“如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
　　使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
　　用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。”

如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。——前面一句话大家都能做到，关键最后一句“记录的准确性应当经过核对”，什么样的记录是准确的？就比如说HPLC检测结果打印记录，上面有操作人员姓名，日期，样品批号，所选程序，样品图谱，图谱处理方式等，这样的数据就准确的嘛？操作人员姓名能肯定是他本人做的吗？日期能肯定没有进行修改过嘛？样品信息能保证你只做过一次吗？应以上问题要求，审计追踪功能出来了……如果你还在纠结审计追踪功能用还是不用的话，那么我只能“呵呵”。

PS：我也是边整理变学习，边发表点感受，如果言语过激或有对不住大家的地方请多包涵。

不足之处，请大家尽情的提！！

老鸟

大呆子 发表于 2016-1-18 08:06
其实数据有三个要求：真实性、完整性、规范性

被砖家误导了，只剩下了一个数据完整性了

其实现在数据完整性也能说明真实性、完整性、规范性的要求。
不能单单从字面上来理解完整性了。不真实的，不规范的记录还能叫完整的记录不？

allan33

说的好 好多药厂的记录都是写回忆录 做了再记 做归做 记归记 导致前后环节或者 质量与生产时间上存在矛盾 所以所有药企真的应该好好的去对待这个问题

lsh800907

谢谢分享！

老鸟

意林枫 发表于 2016-1-17 23:59
太晚了，明天继续接着写吧

如何才能合在一起？

老鸟

lsh800907 发表于 2016-1-19 16:18
谢谢分享！

我也只是谈点个人感受而已

老鸟

allan33 发表于 2016-1-19 16:13
说的好 好多药厂的记录都是写回忆录 做了再记 做归做 记归记 导致前后环节或者 质量与生产时间上存在矛盾  ...

是的，生产记录特别要求边做边记，因为如果不及时进行记录，你后面来填写的话你很可能就会忘记了。质量与时间上的矛盾就是不及时的体现

老鸟

雷峰 发表于 2016-1-18 13:07
不错。赞一个。

谢谢捧场

老鸟

syhorchid 发表于 2016-1-18 13:44
期待继续

已完成，请多提意见，喜欢在讨论中进步