药品规格

无际无边 · 发表于 2016-1-19 12:38:57

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请问大家：如果要给片剂增加一个规格，比如现在是0.1g，我要增加一个0.2g的，如果批准以后这个片剂的批准文号就对应2个规格了吗？

北重楼 · 发表于 2016-1-19 13:16:00

不是，一个规格就是一个批件，所以到时候会新发一个批件给你们

无际无边 · 发表于 2016-1-19 13:16:45

北重楼发表于 2016-1-19 13:16
不是，一个规格就是一个批件，所以到时候会新发一个批件给你们

哦，明白了，谢谢

shantianyan · 发表于 2016-1-19 13:16:59

不同的批准文号，2个。

北重楼 · 发表于 2016-1-19 13:38:16

zhengyuan0226 发表于 2016-1-19 13:16
哦，明白了，谢谢

不客气

无际无边 · 发表于 2016-1-19 13:57:10

北重楼发表于 2016-1-19 13:16
不是，一个规格就是一个批件，所以到时候会新发一个批件给你们

那这个是按药品补充申请中的变更药品标准提交申请吗？

北重楼 · 发表于 2016-1-19 14:17:37

zhengyuan0226 发表于 2016-1-19 13:57
那这个是按药品补充申请中的变更药品标准提交申请吗？

不是，按补充申请 5.变更药品规格要求提交注册资料

无际无边 · 发表于 2016-1-19 14:23:14

北重楼发表于 2016-1-19 14:17
不是，按补充申请 5.变更药品规格要求提交注册资料

哦，好的，我看到了，谢谢

花中君不 · 发表于 2016-1-19 15:50:32

一个规格一个批准文号

jim嘉熙 · 发表于 2016-1-19 15:57:08

增加规格，要提交补充申请

自由几何 · 发表于 2016-1-19 16:03:42

规格不一样，批准文号就不一样

湖北康源 · 发表于 2016-1-19 16:22:44

看到过一个批准文号两种规格的

无际无边 · 发表于 2016-1-19 16:45:03

湖北康源发表于 2016-1-19 16:22
看到过一个批准文号两种规格的

真有吗？什么剂型啊

湖北康源 · 发表于 2016-1-19 16:50:27

zhengyuan0226 发表于 2016-1-19 16:45
真有吗？什么剂型啊

搽剂，橡胶膏剂都有

无际无边 · 发表于 2016-1-19 17:36:41

湖北康源发表于 2016-1-19 16:50
搽剂，橡胶膏剂都有

估计是这个和片剂不同

lyyilong · 发表于 2018-6-24 09:43:11

是的，两个批准文号。

baizhizi · 发表于 2018-6-26 09:32:13

zhengyuan0226 发表于 2016-1-19 13:57
那这个是按药品补充申请中的变更药品标准提交申请吗？

是的，走补充申请

[研发注册] 药品规格